企業治験
スタチン療法にObicetrapibを追加した場合の効果を調べる治験
目的
この治験は、既存の薬にObicetrapibを追加して、血液中の特定の脂質を減らす効果を調べるものです。プラセボと比較して、Obicetrapibの効果を評価します。治験の期間は56日間で、5回の診察があります。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性または女性であることです。女性の場合、妊娠中でなく、授乳中でなく、治験期間中に妊娠の予定がないことが必要です。また、妊娠可能な女性は、スクリーニング時の尿妊娠検査結果が陰性である必要があります。治験に参加するためには、治験の手順を理解し、従う意思が必要です。また、治験期間中に安定用量のスタチン療法を受ける予定であることが必要です。ただし、いくつかの条件を満たさない場合は、参加できない場合があります。例えば、BMIが35以上である場合や、臨床的に重要な心血管疾患を有する場合などがあります。治験担当医師が本治験の実施を妨げる恐れがあると判断するその他の臨床的に重要な心臓以外の疾患又は病態を有する場合も参加できません。
治験内容
この治験は、脂質異常症という病気に対する新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、既存の薬に加えてObicetrapibという薬を投与して、血液中のコレステロールの低下を評価します。また、日本人の被験者を対象に、Obicetrapibの安全性や忍容性も調べます。治験の結果は、新しい薬の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
既存の安定用量のスタチン療法へ上乗せ投与したときの、Day 56（Visit 5）に測定した血清低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の低下に対するObicetrapibの有効性をプラセボと比較して評価する。
第二結果評価方法
• 既存の安定用量のスタチン療法へ上乗せ投与したときの、Day 56（Visit 5）における血清アポリポ蛋白質B（ApoB）、非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）及び高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）濃度に対するObicetrapibの効果をプラセボと比較して評価する。
• Day 56（Visit 5）及びDay 84（Visit 6）におけるObicetrapibの定常状態での平均血漿中濃度を評価する。
• 日本人被験者を対象にObicetrapibの安全性、忍容性プロファイルを評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TA-8995
販売名
なし
実施組織
株式会社Ascent Development Services
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷ソラスタ3階
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