企業治験

2型糖尿病患者における週1回のIcoSema投与の有効性と安全性の比較試験

治験詳細画面

目的


この治験では、2型糖尿病患者に対して、Basalインスリンだけでは血糖コントロールが十分でない場合に、週1回投与のIcoSemaとinsulin icodecの有効性と安全性を、経口糖尿病薬の併用/非併用下で比較する。

対象疾患


2型糖尿病
糖尿病

参加条件


研究終了

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で20歳以上の男性又は女性の方。
体容量指数(BMI):40.0 kg/m2以下の方。
スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている方。
スクリーニング時のHbA1cが7.0~10.0%(53.0~85.8 mmol/mol)の方(中央検査機関の結果に基づく)。
スクリーニングの90日以上前から、安定した用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の併用/非併用下で、Basalインスリンの20~80単位/日の1日1回又は1日2回投与を受けている方。
メトホルミン
スルホニルウレア薬
メグリチニド(グリニド薬)
ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害薬
ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬
α-グルコシダーゼ阻害薬
チアゾリジン薬
上記の薬剤のみを含有する市販の経口配合剤

除外基準

体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬(オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等)を(連続14日間を超えて)開始又は変更する予定の方。
スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた方。
スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した方。
スクリーニング前180日以内に膵炎(急性又は慢性)の既往歴を有する又は併発している方。
スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した方、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した方。
スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IV〕を有する方。
過去1年(12ヵ月)以内に重大な低血糖を繰り返し発現した方(治験責任医師の判断による)。
コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。
体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬(オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの全身投与等)を(連続14日間を超えて)開始又は変更する予定の方。
スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた方。
スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した方。
スクリーニング前180日以内に膵炎(急性又は慢性)の既往歴を有する又は併発している方。
スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した方、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した方。
スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IV〕を有する方。
過去1年(12ヵ月)以内に重大な低血糖を繰り返し発現した方(治験責任医師の判断による)。
コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。

治験内容


この治験は、2型糖尿病の治療方法を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、患者さんたちに薬を飲んでもらい、その効果や副作用を調べます。主な評価方法は、HbA1cという血液検査の結果を1年間にわたって調べることです。また、体重の変化や低血糖の発生件数も調べます。治験に参加する患者さんたちの健康と安全を守るため、厳密な規定に従って行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

IcoSema

販売名

なし

実施組織


ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内2-1-1

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