この治験では、2型糖尿病患者に対して、Basalインスリンだけでは血糖コントロールが十分でない場合に、週1回投与のIcoSemaとinsulin icodecの有効性と安全性を、経口糖尿病薬の併用/非併用下で比較する。
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、2型糖尿病と診断されている人で、HbA1cが7.0~10.0%の範囲にある人です。また、治療薬の一種を安定した用量で服用している人が対象です。ただし、妊娠中の女性や妊娠を希望している女性、妊娠可能な女性で避妊法を使用していない人、一部の薬を服用している人、過去に重大な低血糖を繰り返し発症した人、糖尿病網膜症や黄斑症を持っている人などは参加できません。また、一部の条件を満たしていても、治験責任医師の判断により参加が認められない場合があります。
この治験は、2型糖尿病の治療方法を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、患者さんたちに薬を飲んでもらい、その効果や副作用を調べます。主な評価方法は、HbA1cという血液検査の結果を1年間にわたって調べることです。また、体重の変化や低血糖の発生件数も調べます。治験に参加する患者さんたちの健康と安全を守るため、厳密な規定に従って行われます。
介入研究
HbA1cの変化量:ベースライン0週(来院2)から52週(来院54)まで
・体重の変化量:ベースライン0週(来院2)から52週(来院54)まで
・臨床的に問題となる低血糖(レベル2)〔血糖値<3.0 mmol/L(54 mg/dL)、血糖自己測定器による確認〕又は重大な低血糖(レベル3)の発現件数:ベースライン0週(来院2)から57週(来院56)まで
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
IcoSema
なし
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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