進行胃癌患者を対象としたEvorpacept（ALX148）の試験（ASPEN-06）

治験

目的

第2相：過去に実施したヒト上皮成長因子受容体2（HER2）標的薬とフルオロピリミジン又は白金製剤を含む

化学療法

の実施中又は実施後に進行が認められたHER2過剰発現の転移を有する胃
腺癌

／食道胃接合部（GEJ）
腺癌

患者を対象に、ALX148とトラスツズマブ、ラムシルマブ、及びパクリタキセル（ATRP）の併用投与が客観的
奏効

率（ORR）に及ぼす影響を、ラムシルマブ及びパクリタキセルの併用投与を用いた既存対照と比較評価する。日本人被験者を対象にALX148の安全性及び
忍容性

を評価する。第3相：過去に実施したHER2標的薬とフルオロピリミジン又は白金製剤を含む
化学療法

の実施中又は実施後に進行が認められたHER2過剰発現の転移を有する胃
腺癌

／GEJ
腺癌

患者を対象に、ATRPの併用投与が全生存期間（OS）に及ぼす影響を、ラムシルマブ及びパクリタキセルと比較評価する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

ALX Oncology Inc.

メールアドレス

PRJPN-Chiken@prahs.com

電話番号

06-4560-2001

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

-過去に実施したHER2標的薬とフルオロピリミジン又は白金製剤を含む

化学療法

の実施中又は実施後に進行が認められ、
化学療法

（二次治療又は三次治療）が適用となる、HER2過剰発現の進行又は転移を有する胃
腺癌

／胃食道接合部（GEJ）
腺癌

患者。-十分な骨髄機能を有する患者。-十分な腎機能及び肝機能を有する患者。-十分なPerformance Statusを示す患者。

除外基準

-症候性の中枢神経系転移又はステロイドを必要とする軟膜疾患が確認されている患者。-抗CD47薬又は抗SIRPα薬の投与歴がある患者。-ラムシルマブの投与歴がある患者。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

第2相：-RECIST第1.1版に基づく客観的奏効が認められた被験者の割合-CTCAE v5.0を用いた初回投与サイクルでの用量制限毒性（日本人の用量漸増フェーズ）第3相：-全生存期間

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ALX148

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ALX Oncology Inc.

住所

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

URL

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