MT-3921の健康成人男性を対象とした臨床薬理試験

治験

目的

日本人健康成人男性を対象に,MT-3921又はプラセボを静脈内投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する.

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上55歳 以下


選択基準

この他にもいくつかの選択基準が適用される場合があります

- 日本人健康成人男性

- 同意取得時の年齢が18 歳以上55 歳以下の者

- 本治験の内容を十分理解し,本治験への参加を文書にて同意した者


除外基準

この他にもいくつかの選択基準が適用される場合があります

- 心臓,肝臓,腎臓,消化器系,呼吸器系,精神・神経系,造血器系又は内分泌系等疾患の既往歴,現病歴又は治療歴を有し,治験責任(分担)医師が不適格と判断した者

- 薬物又は食物アレルギーの既往を有する者(アナフィラキシー又は重大なアレルギーを含む)

- 事前検査又はDay -1検査時にBMIが18.5未満又は25を超える者,又は体重が50 kg未満又は80 kgを超える者

- 同意取得前12週以内に合計400 mL以上,4週以内に合計200 mL以上又は1年以内に合計800 mL以上の献血又は採血を行った者

- 同意取得前2週以内に成分献血又は成分採血を行った者

- 薬物依存,アルコール依存の既往を有する又は現在症状がある者

- 12誘導心電図検査にて,臨床的に問題となる異常所見が認められた者,QTcF間隔が450 msec以上の者,又は聴診で臨床的に問題となる異常所見が認められた者

- 事前検査でHBs抗原,梅毒血清反応,HCV抗体又はHIV抗原・抗体が陽性の者

- COVID-19のPCR検査が陽性の者

- 突然死の家族歴がある者

- スクリーニング期間のC-SSRS評価にて,自殺念慮又は自殺企図のいずれかの項目に「はい」と回答した者

- 治験期間中,避妊することに同意が得られない者

- 過去に本剤を含む抗RGMa抗体の投与を受けた者

- 同意取得前12週以内に他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた者

- 今回用いられている治験薬以外の薬剤を,治験薬投与開始前7日以内又は当該薬剤の半減期の5倍のうちいずれか長い期間内に使用した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象及び副作用

血清中MT-3921濃度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Unasnemab


販売名

なし