MT-3921の健康成人男性を対象とした臨床薬理試験
同じ対象疾患の治験
(17件)- ・工程内管理規格及び出荷規格を満たさなかったステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者に対する安全性及び有効性を検証する試験
- ・製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞の有効性及び安全性の評価
- ・急性期外傷性脊髄損傷患者を対象とした,MT-3921の有効性および安全性を検討する第IIa相,無作為化,二重盲検,プラセボ対照試験
- ・受傷後6~8週時点でASIA機能障害尺度(AIS)Dの急性期外傷性脊髄損傷患者に対するヒト自己骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与比較試験
- ・[M16-077] 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象としたElezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,proof-of-concept 試験
参加条件
性別
男性
年齢
18歳 以上55歳 以下
選択基準
この他にもいくつかの選択基準が適用される場合があります
- 日本人健康成人男性
- 同意取得時の年齢が18 歳以上55 歳以下の者
- 本治験の内容を十分理解し,本治験への参加を文書にて同意した者
除外基準
この他にもいくつかの選択基準が適用される場合があります
- 心臓,肝臓,腎臓,消化器系,呼吸器系,精神・神経系,造血器系又は内分泌系等疾患の既往歴,現病歴又は治療歴を有し,治験責任(分担)医師が不適格と判断した者
- 薬物又は食物アレルギーの既往を有する者(アナフィラキシー又は重大なアレルギーを含む)
- 事前検査又はDay -1検査時にBMIが18.5未満又は25を超える者,又は体重が50 kg未満又は80 kgを超える者
- 同意取得前12週以内に合計400 mL以上,4週以内に合計200 mL以上又は1年以内に合計800 mL以上の献血又は採血を行った者
- 同意取得前2週以内に成分献血又は成分採血を行った者
- 薬物依存,アルコール依存の既往を有する又は現在症状がある者
- 12誘導心電図検査にて,臨床的に問題となる異常所見が認められた者,QTcF間隔が450 msec以上の者,又は聴診で臨床的に問題となる異常所見が認められた者
- 事前検査でHBs抗原,梅毒血清反応,HCV抗体又はHIV抗原・抗体が陽性の者
- COVID-19のPCR検査が陽性の者
- 突然死の家族歴がある者
- スクリーニング期間のC-SSRS評価にて,自殺念慮又は自殺企図のいずれかの項目に「はい」と回答した者
- 治験期間中,避妊することに同意が得られない者
- 過去に本剤を含む抗RGMa抗体の投与を受けた者
- 同意取得前12週以内に他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた者
- 今回用いられている治験薬以外の薬剤を,治験薬投与開始前7日以内又は当該薬剤の半減期の5倍のうちいずれか長い期間内に使用した者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
Unasnemab
販売名
なし
組織情報
同じ対象疾患の治験
(17件)- ・工程内管理規格及び出荷規格を満たさなかったステミラック注の急性期外傷性脊髄損傷患者に対する安全性及び有効性を検証する試験
- ・製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査による外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞の有効性及び安全性の評価
- ・急性期外傷性脊髄損傷患者を対象とした,MT-3921の有効性および安全性を検討する第IIa相,無作為化,二重盲検,プラセボ対照試験
- ・受傷後6~8週時点でASIA機能障害尺度(AIS)Dの急性期外傷性脊髄損傷患者に対するヒト自己骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与比較試験
- ・[M16-077] 急性期外傷性頸椎部脊髄損傷患者を対象としたElezanumab の安全性及び有効性を評価するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,proof-of-concept 試験