企業治験
特発性炎症性筋疾患の患者さんにnipocalimabの効果と安全性を調べる、多数の病院で行われる第2段階の試験。プラセボ（偽薬）との比較も行います。治験はランダム化（無作為に分ける）で、二重盲検（患者さんも医師も薬剤師も知らない）です。
目的
この治験は、特発性炎症性筋疾患患者（IIM）に対して、Nipocalimabの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。治験薬を投与する前に、成人特発性炎症性筋疾患（IIM）の診断基準を満たす必要があります。また、皮膚病変の治療のために外用グルココルチコイド（GC）又は外用タクロリムス（TAC）を使用している場合は、治験薬初回投与前の4週間以上にわたり一定の用量と投与頻度を維持する必要があります。さらに、特定の抗体が陽性であることが必要です。ただし、若年性筋炎や癌関連筋炎を有する場合、また心筋梗塞や脳卒中を発症した場合など、いくつかの除外基準があります。
治験内容
この治験は、筋炎という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、主な評価方法はIMACS TISという臨床反応基準を使っています。この基準は、医師の全般活動性、患者の全般活動性、徒手筋力検査、筋酵素、筋炎疾患活動性評価ツール、健康評価質問票-障害指数などの6つの項目を使って、改善度を評価します。治験の目的は、IMACS TISで最小改善を達成した被験者の割合を調べることです。また、徒手筋力検査のスコアの変化量や、IMACS TISでmoderate improvement以上を達成した被験者の割合なども調べます。副次的評価項目については、別の資料を参照してください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week52及びIIM患者のうち、 IMACS TISで最小改善（20以上）、 IMACS TISで20以下（＜=）5 mg/日（mg/日）の経口プレドニゾン（又は同等品）をWeek44からWeek52まで：Week52時点：最小改善（mg/日）以上を達成した被験者の割合＞、＜=経口prednisone 5 mg/日（又は同等品）をWeek 44からWeek 52まで報告する。International Myositis Assessment and Clinical Studies Total Improvement Score（IMACS TIS）は、成人のIIM患者のminimal clinical improvement、moderate clinical improvement及びmajor clinical improvementを標準的な臨床効果判定基準である。IMACS TISが以下のいずれかに該当する場合を最小改善と定義する。＞20であった被験者の割合。この基準では、以下の6つのIMACSコアセット指標を使用する：医師の全般活動性、患者の全般活動性（PtGA）、徒手筋力検査（MMT）-8,筋酵素、筋炎疾患活動性評価ツール（MDAAT）及び健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI）。各測定値の変化率の絶対値を組み合わせて、0から100のスケールでTISを求める。スコアが高いほど改善度が高いことを示す。
第二結果評価方法
IMACS TISでminimal improvement以上（20以上）を達成した被験者の割合：Week24時点：IMACS TISは、成人のIIM患者のminimal clinical improvement、moderate clinical improvement及びmajor clinical improvementを判定する目的で標準化された臨床反応基準である。minimal improvementの改善はIIM患者におけるIMACS TIS が20以上と定義する。この基準は6項目のIMACSコアセット（PhGA、PtGA、MMT-8、筋原性酵素、MDAAT、HAQ-DI）により構成される。各コアセットのパーセント値変化の改善度に基づき重み付けされた改善スコアを合計して、0～100点のTISを算出する。スコアが高いほど改善度が高いことを示す。
IMACS TIS：Week52時点：IMACS TISは、成人のIIM患者のminimal clinical improvement、moderate clinical improvement及びmajor clinical improvementを判定する目的で標準化された臨床反応基準である。この基準は6項目のIMACSコアセット（PhGA、PtGA、MMT-8、筋原性酵素、MDAAT、HAQ-DI）により構成される。各コアセットのパーセント値変化の改善度に基づき重み付けされた改善スコアを合計して、0～100点のTISを算出する。スコアが高いほど改善度が高いことを示す。
IMACS TISでmoderate improvement以上（40以上）を達成した被験者の割合：Week24時点：IMACS TISは、成人のIIM患者のminimal clinical improvement、moderate clinical improvement及びmajor clinical improvementを判定する目的で標準化された臨床反応基準である。moderate improvementの改善はIIM患者におけるIMACS TIS が40以上と定義する。この基準は6項目のIMACSコアセット（PhGA、PtGA、MMT-8、筋原性酵素、MDAAT、HAQ-DI）により構成される。各コアセットのパーセント値変化の改善度に基づき重み付けされた改善スコアを合計して、0～100点のTISを算出する。スコアが高いほど改善度が高いことを示す。
Week52における徒手筋力検査（MMT）-8のベースラインからの変化量：ベースライン及びWeek52：Week 52におけるMMT-8スコアのベースラインからの変化量を報告する。徒手筋力検査は筋力を評価する一定のバリデーションがされた評価法である。1つの体軸筋群、5つの近位筋群及び2つの遠位筋群を含む8つの筋群を評価する。MMT-8スコアの範囲は0～150である。スコアが高いほど筋力が強く、筋肉の障害が少ないことを示す。
その他の副次的評価項目はその他の添付資料参照。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Nipocalimab、Placebo
販売名
Nipocalimab、Placebo
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。