企業治験
代償性肝硬変による門脈圧亢進症を持つ患者に対し、BI 685509を単独でまたはエンパグリフロジンと併用して8週間経口投与した場合の効果を比較する試験
目的
この治験は、代償性肝硬変でclinically significant portal hypertensionを持つ患者を対象に、標準治療に加えてBI 685509の単独投与またはBI 685509とエンパグリフロジンの併用投与の安全性と忍容性を調べることを目的としています。主な目的は、HBV感染者、HCV感染者、T2DMの有無を問わないNASH患者の8週間後に測定したHVPGのベースラインからの変化率を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で75歳以下の男女です。食道静脈瘤や胃静脈瘤の記録がある人、肝硬変の診断がある人、治験実施計画書に従ってHVPG測定を受けることができる人、スタチン、NSBB又はカルベジロールを投与されている人で用量を変更する予定がない人、ピオグリタゾン、GLP1作動薬又はビタミンEを投与されている人で用量を変更する予定がない人が参加できます。ただし、代償不全イベントの既往歴がある人、慢性肝疾患の既往歴がある人、十分な治療を受けていない人、血圧や肝臓の機能に問題がある人、SGLT2i/SGLT-1/2i治療を受けている人、I型糖尿病の人は参加できません。
治験内容
この治験は、肝臓の病気であるNASHによる代償性肝硬変を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、治験薬の効果を調べるために、8週間の投与期間中に患者さんのHVPGという数値を測定します。また、患者さんが治験薬に反応しているかどうかや、治験薬の副作用があるかどうかも調べます。治験担当医師が患者さんの状態を見て、治験薬の投与を中止する場合もあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
8週間投与後のHVPG(mmHgで測定)のベースラインからの変化率
第二結果評価方法
8週間投与後のHVPG(mmHgで測定)のベースラインから10%超低下と定義した反応の発生
8週間の投与期間中の1件以上の代償不全イベント(すなわち,腹水,静脈瘤出血[VH],及び/又は顕性肝性脳症[HE])の発生
8週間の投与期間中の治験担当医師の判断に基づくCTCAEグレード3(以上)の低血圧又は失神の発生
8週間の投与期間中の低血圧又は失神による投与中止
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 685509、エンパグリフロジン
販売名
未定、ジャディアンス
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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