Kibou | 治験情報の検索・通知

企業治験

代償性肝硬変による門脈圧亢進症を持つ患者に対し、BI 685509を単独でまたはエンパグリフロジンと併用して8週間経口投与した場合の効果を比較する試験

目的

この治験は、代償性肝硬変でclinically significant portal hypertensionを持つ患者を対象に、標準治療に加えてBI 685509の単独投与またはBI 685509とエンパグリフロジンの併用投与の安全性と忍容性を調べることを目的としています。主な目的は、HBV感染者、HCV感染者、T2DMの有無を問わないNASH患者の8週間後に測定したHVPGのベースラインからの変化率を評価することです。

対象疾患

NASH

肝硬変

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

76歳以下

選択基準

スクリーニング時（Visit 1a）に18歳以上75歳以下の男女の方

治験実施計画書に従ってHVPG測定を受けることが可能で、その意思がある方

以下のいずれかのCSPHの臨床徴候がある方：スクリーニング時（Visit 1b）又はスクリーニング（Visit 1b）前3カ月以内に、内視鏡で確認された食道静脈瘤及び／又は胃静脈瘤の記録がある方、予防的治療として食道静脈瘤の内視鏡治療を受けた記録がある方

実施医療機関で行った圧曲線の解釈に基づいて、ベースライン時のHVPGが10 mmHg以上（Visit 1cで測定）と定義されるCSPHの方

HBV、HCV又はT2DMの有無を問わないNASHによる代償性肝硬変の診断を受けた方。肝硬変の診断は組織学的検査（過去のデータでもよい）又は肝硬変の臨床的エビデンス（例：血小板数150 × 109/L[150 × 103/μL]未満、画像検査で認められる肝臓表面の結節又は脾腫）に基づいて行われる方

スタチン、NSBB又はカルベジロールを投与されている方で、スクリーニング（Visit 1b）前3カ月間以上用量を変更しておらず、治験期間中を通して用量を変更する予定がない方

ピオグリタゾン、GLP1作動薬又はビタミンEを投与されている方で、スクリーニング（Visit 1b）前3カ月間以上用量を変更しておらず、治験期間中を通して用量を変更する予定がない方

除外基準

臨床的に問題となる代償不全イベント（例：腹水［肝周囲に留まらない腹水］、VH及び／又は顕性HE）の既往歴がある方

その他の慢性肝疾患（例：アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、原発性胆管硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン[A1At]欠損症）の既往歴がある方

HBV、HCV又はNASHに対する十分な治療（例：慢性HBV若しくはHCVに対する抗ウイルス療法又はNASHに対するライフスタイルの改善）を受けていない方

スクリーニング時（Visit 1a）のModel of End-stage Liver Disease（MELD）スコアが15を超える方

スクリーニング時（Visit 1a）のChild-PughスコアグレードがB8以上と定義された肝機能障害の方

スクリーニング時（Visit 1a）のALT又はASTが正常範囲上限（ULN）の5倍を超える方

スクリーニング時（Visit 1a）のeGFR（CKD-EPI式）が20 mL/min/1.73m2未満の方

スクリーニング時（Visit 1a）のαフェトプロテインが50 ng/mL超（50 μg/L超）の方

臨床的に問題となる代償不全イベント（例：腹水［肝周囲に留まらない腹水］、VH及び／又は顕性HE）の既往歴がある方

その他の慢性肝疾患（例：アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、原発性胆管硬化症、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン[A1At]欠損症）の既往歴がある方

HBV、HCV又はNASHに対する十分な治療（例：慢性HBV若しくはHCVに対する抗ウイルス療法又はNASHに対するライフスタイルの改善）を受けていない方

スクリーニング時（Visit 1a）のModel of End-stage Liver Disease（MELD）スコアが15を超える方

スクリーニング時（Visit 1a）のChild-PughスコアグレードがB8以上と定義された肝機能障害の方

スクリーニング時（Visit 1a）のALT又はASTが正常範囲上限（ULN）の5倍を超える方

スクリーニング時（Visit 1a）のeGFR（CKD-EPI式）が20 mL/min/1.73m2未満の方

スクリーニング時（Visit 1a）のαフェトプロテインが50 ng/mL超（50 μg/L超）の方

治験内容

この治験は、肝臓の病気であるNASHによる代償性肝硬変を持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは2で、治験薬の効果を調べるために、8週間の投与期間中に患者さんのHVPGという数値を測定します。また、患者さんが治験薬に反応しているかどうかや、治験薬の副作用があるかどうかも調べます。治験担当医師が患者さんの状態を見て、治験薬の投与を中止する場合もあります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BI 685509、エンパグリフロジン

販売名

未定、ジャディアンス

実施組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials