BI 685509の単独投与又はエンパグリフロジンとの併用投与が，門脈（肝臓につながる主血管）の高血圧を有する，ウイルス性肝炎又は非アルコール性脂肪肝炎（NASH）による肝硬変患者に有用であるかどうかを検証する試験
目的
お問い合わせ情報
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
0120-189-779
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
時（Visit 1a）に18歳以上（又は法定年齢が18歳を超える国では法定年齢以上）75歳以下の男女以下のいずれかのCSPHの徴候がある– 時（Visit 1b）又は（Visit 1b）前3カ月以内に，内視鏡で確認された食道静脈瘤及び／又は胃静脈瘤の記録がある– 予防的治療として食道静脈瘤の内視鏡治療を受けた記録がある実施医療機関で行った圧曲線の解釈に基づいて，時のHVPGが10 mmHg以上（Visit 1cで測定）と定義されるCSPH，又はT2DMの有無を問わないNASHによる代償性肝硬変の診断。肝硬変の診断は組織学的検査（過去のデータでもよい）又は肝硬変の的エビデンス（例：数150 × 109/L［150 × 103/μL］未満，画像検査で認められる肝臓表面の結節又は脾腫）に基づいて行われなければならない。治験実施計画書に従ってHVPG測定を受けることが可能で，その意思がある患者（治験担当医師の判断に基づく）スタチン，NSBB又はカルベジロールを投与されている場合は，（Visit 1b）前3カ月間以上用量を変更しておらず，治験期間中を通して用量を変更する予定がないピオグリタゾン，GLP1作動薬又はビタミンEを投与されている場合は，（Visit 1b）前3カ月間以上用量を変更しておらず，治験期間中を通して用量を変更する予定がない
除外基準
的に問題となる代償不全イベント（例：腹水［肝周囲に留まらない腹水］，VH及び／又は顕性HE）の既往歴があるその他の慢性肝疾患（例：アルコール性肝疾患，自己免疫性肝疾患，胆管硬化症，硬化性胆管炎，ウィルソン病，ヘモクロマトーシス，α-1アンチトリプシン［A1At］欠損症）の既往歴がある，又はNASHに対する十分な治療（例：慢性若しくはに対する抗ウイルス療法又はNASHに対するライフスタイルの改善）を受けていない患者時（Visit 1a）のSBPが100 mmHg未満かつDBPが70 mmHg未満時（Visit 1a）のModel of End-stage Liver Disease（MELD）スコアが15を超える時（Visit 1a）のChild-PughスコアグレードがB8以上と定義された肝機能障害時（Visit 1a）の又はが正常範囲上限（ULN）の5倍を超える時（Visit 1a）のeGFR（CKD-EPI式）が20 mL/min/1.73m2未満時（Visit 1a）のαフェトプロテインが50 ng/mL超（50 μg/L超）的に問題となる起立性低血圧，失神発作又は低血圧による若しくは原因不明のブラックアウトの既往歴がある（治験担当医師の判定に基づく）SGLT2i/SGLT-1/2i治療を現在受けている又は予定しているI型糖尿病
治験内容
介入研究
8週間投与後のHVPG（mmHgで測定）のベースラインからの変化率
8週間投与後のHVPG（mmHgで測定）のベースラインから10%超低下と定義した反応の発生8週間の投与期間中の1件以上の代償不全イベント（すなわち，腹水，静脈瘤出血［VH］，及び／又は顕性肝性脳症［HE］）の発生8週間の投与期間中の治験担当医師の判断に基づくCTCAEグレード3（以上）の低血圧又は失神の発生8週間の投与期間中の低血圧又は失神による投与中止
利用する医薬品等
BI 685509、エンパグリフロジン
販売名
未定、ジャディアンス
組織情報
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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同じ対象疾患の治験
(11件)- ・代償性肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試験
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