企業治験
過体重および肥満の2型糖尿病患者を対象とした新薬AZD9550の安全性と効果を評価する治験
目的
過体重や肥満の2型糖尿病患者を対象に、新しい薬AZD9550の安全性や効果を評価するための治験を行います。治験はランダム化され、プラセボと比較して行われます。
対象疾患
非アルコール性脂肪肝炎
NASH
脂肪肝
参加条件
募集前
18歳以上
65歳以下
選択基準
スクリーニング時に18歳以上65歳以下の方。
BMIが27 kg/m2以上（パートDでは25 kg/m2以上）39.9 kg/m2以下の方。
男性方及び女性方が使用する避妊方法が、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致している方。
スクリーニング評価を含め、治験実施計画書に関連した手順の開始前に、書面による同意及び実施国で必要とされる許諾が得られている方。
同意説明文書への署名後60日以内にランダム化の適格性要件全ての確認が完了し、かつ満たすことができる方。
複数のカニューレ挿入に適した静脈アクセスを確保できる方。
週1回の皮下注射による自己投与の意思及び能力を有する方（パートC及びパートDのみ）。
パートA、パートB及びパートCのみ：T2DMと診断され、糖尿病の食事療法によって血糖コントロールが行われており、メトホルミン投与以外に2つ以上の治療選択肢がない方（スクリーニング前3カ月間にわたり用量が一定とする）。
パートDのみ：T2DMと診断され、食事及び運動によっても血糖コントロールが不十分な方。メトホルミン、DPP IV阻害剤、スルホニル尿素系薬剤、グリニド系薬剤、αグルコシダーゼ阻害剤及びSGLT2阻害剤等の経口抗糖尿病薬を処方された方は、4週間又はt1/2の5倍（いずれか長い方）の休薬期間後に本治験に組入れ可。
スクリーニング時のHbA1c値が42 mmol/mol以上75 mmol/mol以下（6%～9%）の目標範囲内にある方。
除外基準
インスリン投与を受けたT2DM患者。
3種類超の抗糖尿病薬投与を受けたT2DM患者。
スクリーニング前3カ月以内にGLP-1受容体作動薬の投与を受けたT2DM患者。
臨床的に重要な疾患又は障害の既往歴を有しており、本治験への参加により被験者が危険にさらされる、又は本治験の結果若しくは被験者の治験参加能力に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する方。
スクリーニング時に、血清カルシトニン値が甲状腺C細胞過形成を示唆する方（カルシトニン値が50 ng/L超）、甲状腺髄様癌を有する方、又は多発性内分泌新生物の既往歴若しくは家族歴を有する方。
胃腸疾患、腎疾患若しくは肝疾患（ジルベール症候群を除く）、又は薬剤の吸収、分布、代謝若しくは排泄を妨げることが知られていると治験責任（分担）医師が判断するその他の疾患の既往歴又は現病歴を有する方。
インスリン投与を受けたT2DM患者。
3種類超の抗糖尿病薬投与を受けたT2DM患者。
スクリーニング前3カ月以内にGLP-1受容体作動薬の投与を受けたT2DM患者。
臨床的に重要な疾患又は障害の既往歴を有しており、本治験への参加により被験者が危険にさらされる、又は本治験の結果若しくは被験者の治験参加能力に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する方。
スクリーニング時に、血清カルシトニン値が甲状腺C細胞過形成を示唆する方（カルシトニン値が50 ng/L超）、甲状腺髄様癌を有する方、又は多発性内分泌新生物の既往歴若しくは家族歴を有する方。
胃腸疾患、腎疾患若しくは肝疾患（ジルベール症候群を除く）、又は薬剤の吸収、分布、代謝若しくは排泄を妨げることが知られていると治験責任（分担）医師が判断するその他の疾患の既往歴又は現病歴を有する方。
治験内容
治験内容の説明： この治験は、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、日本人被験者を対象に、AZD9550という薬を徐々に増やして投与した際の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。つまり、この治験では新しい薬の効果や安全性を調べるために、被験者に薬を投与してその反応を観察しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートD：主な目的は、日本人被験者を対象にMTDまでの用量でAZD9550を反復漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価することである。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9550
販売名
なし
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY 8階
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