オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現及び/又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2 剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 治験の必須手順及び必須以外の手順、試料採取、並びに解析の実施前に、署名と日付を同意説明文書へ記入し提供する。 - 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上である。すべての性別が許可される。 - 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCを有し、根治療法の適応とならない。 - exon19 欠失、L858R 変異、および/または T790Mの少なくとも 1 つの感作性 EGFR 変異が文書化されている。 - 直近の抗がん療法としてオシメルチニブによる一次治療または二次治療における放射線学的進行の記録がある。 - FFPE腫瘍組織の提供ができる。 - オシメルチニブによる前治療中の病勢進行後に採取された腫瘍標本におけるMETの過剰発現および/または増幅が確認される。 - RECIST 1.1で定義された測定可能病変がある。 - 血液機能、肝臓機能、腎機能、心機能、凝固パラメータが十分である。 - ECOGのパフォーマンスステータスが0または1である。


除外基準

- 扁平上皮NSCLC、小細胞肺がん - オシメルチニブ以外の第 3 世代 EGFR-TKI による治療歴がある、または現在治療を受けている - サボリチニブまたは他のMET阻害薬による治療歴がある、または現在治療を受けている - 無症状で安定している場合を除き、脊髄圧迫または脳転移を有する - 軟髄膜癌腫症の既往がある、または活動性の軟髄膜癌腫症を有する - CTCAE グレード 1 を超える前治療による未回復の毒性を有する。ただし、脱毛症、ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上及び、白金製剤による前治療に関するグレード2の神経障害を除く。- 現在または過去6ヶ月以内の活動性/不安定な心疾患、臨床的に重要な心電図異常、および/またはQTc間隔に影響を与える可能性のある要因/薬がある - 原因及び臨床臨床臨床病期を問わず肝硬変の病歴、または関連する肝臓の関与を伴う他の重篤な肝疾患または慢性疾患の病歴がある - 結核、HIV、HBVHCV、消化器疾患を含むがこれらに限定されない既知の重篤な活動性感染症がある - 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチン(COVID-19に対するものを含む)の接種を受けている - ステロイド治療が必要なILD、薬剤性ILD、放射線肺臓炎の既往歴、または臨床的に活動性のILDの証拠がある - 現在、シトクロムP450(CYP)3A4の強力な誘導物質またはCYP1A2の強力な阻害物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

"オシメルチニブ投与中に病勢進行したEGFR変異陽性でMET過剰発現及び/又は増幅を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に、PFSを指標として、savolitinibとオシメルチニブの併用療法の有効性を、白金製剤を含む2剤併用化学療法と比較して検討する。 [時間枠: 最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後]無作為化から BICR によって評価される RECIST 1.1 による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義される。"


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

savolitinib


販売名

なし