医師主導治験
切除不能進行・再発胃癌に対する新しい治療法の試験:ナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法
目的
この治験は、胃がんが再発したり手術で取り除けない場合に、新しい治療法であるナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法が有効で安全かどうかを調べるものです。この治療法には、フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤、抗PD-1/PD-L1抗体が含まれます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性または女性です。参加するためには、腺癌、印環細胞癌、粘液癌と診断されていること、切除不能進行または再発胃癌であること、CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がないこと、経口摂取が可能であること、ECOG-PSが0または1のいずれかであること、登録前28日以内の造影CTで測定可能病変を1つ以上有すること、前治療歴が1レジメンであることが必要です。また、妊娠する可能性のある女性の場合、治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月までの二重避妊および卵子の提供制限に同意した患者であることが必要です。ただし、参加できない人もいます。例えば、活動性の重複がんを有する人、妊娠中または妊娠の可能性がある人、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の人、精神病または精神症状を有している人などです。
治験内容
この治験は、進行していて手術で治せない胃がんが再発した人を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験の主な目的は、6か月間病気が進行しない割合を調べることです。また、治験の第二の目的は、治療が効果的である割合や、病気の進行を抑える割合、生存期間などを調べることです。治験中に副作用が発生する割合も調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ(遺伝子組換え)、ラムシルマブ(遺伝子組換え)、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)
販売名
オプジーボ点滴静注240mg、サイラムザ点滴静注液100 mg、サイラムザ点滴静注液500 mg、アブラキサン点滴静注用100 mg
実施組織
国立がん研究センター中央病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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