医師主導治験
切除不能進行・再発胃癌に対する新しい治療法の試験：ナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法
目的
この治験は、胃がんが再発したり手術で取り除けない場合に、新しい治療法であるナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法が有効で安全かどうかを調べるものです。この治療法には、フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤、抗PD-1/PD-L1抗体が含まれます。
対象疾患
切除不能進行
再発胃癌
切除不能
胃癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
経口摂取が可能である方
同意取得時の年齢が18歳以上である方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
妊娠する可能性のある女性の場合、治験薬の最終投与後少なくとも6か月までの二重避妊や卵子の提供制限に同意している方、同様に授乳しないことに同意している方。男性の場合、同様に治験薬の最終投与後少なくとも6か月まで二重避妊や精子の提供制限に同意している方
組織学的に腺癌、印環細胞癌、粘液癌と診断されている方
切除不能進行または再発胃癌である方
CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がなく、排液の必要な大量腹水・胸水を有さない方
ECOG-PSが0または1のいずれかである方
登録前28日以内の造影CTで測定可能病変を1つ以上有する方
切除不能進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む併用療法に不応または抗PD-1/PD-L1抗体以外の薬剤に不耐で、前治療歴が1レジメンである方
登録前14日以内に実施した臨床検査が基準値を満たし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていない方
バイオマーカー研究用の末梢静脈血および尿検体が提供可能である方
除外基準
活動性の重複がんを有する方
登録前28日以内の脳造影CTもしくは脳造影MRIにて中枢神経系への転移が明らかな方
全身的治療を要する活動性の感染症を有する方
HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の方
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性の方
間質性肺疾患、肺臓炎、肺線維症の合併、もしくはこれらの疾患の既往を有する方
前治療において抗PD-1/PD-L1抗体との因果関係が否定できないCTCAE v5.0でGrade3以上の免疫関連有害事象、または抗PD-1/PD-L1抗体の永続的な投与中止に至った免疫関連有害事象を有する方
規定された既往疾患・併存疾患を有する方
血管新生阻害剤またはタキサン系薬剤を用いた前治療歴を有する方
切除不能進行・再発胃癌に対する初回化学療法での抗PD-1/PD-L1抗体または抗CTLA-4抗体の治療歴を除き、他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する方
標準的な医学的管理によってコントロール不良な高血圧症を有する方
登録前14日以内に全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けている方
登録前7日以内に全身的な抗悪性腫瘍療法の投与を受けている方
登録前28日以内に放射線療法を受けている方。ただし、骨転移に対する照射の場合は、本試験への登録前14日以内に照射されている方は例外
登録前28日以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンの接種を受けている方
造血幹細胞移植歴を含む臓器移植歴を有する方
ニボルマブ、ラムシルマブ、ナブパクリタキセル、パクリタキセル、アルブミンに対する高度な過敏症の既往歴がある方
活動性の重複がんを有する方
登録前28日以内の脳造影CTもしくは脳造影MRIにて中枢神経系への転移が明らかな方
全身的治療を要する活動性の感染症を有する方
HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の方
HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性の方
間質性肺疾患、肺臓炎、肺線維症の合併、もしくはこれらの疾患の既往を有する方
前治療において抗PD-1/PD-L1抗体との因果関係が否定できないCTCAE v5.0でGrade3以上の免疫関連有害事象、または抗PD-1/PD-L1抗体の永続的な投与中止に至った免疫関連有害事象を有する方
規定された既往疾患・併存疾患を有する方
血管新生阻害剤またはタキサン系薬剤を用いた前治療歴を有する方
切除不能進行・再発胃癌に対する初回化学療法での抗PD-1/PD-L1抗体または抗CTLA-4抗体の治療歴を除き、他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する方
標準的な医学的管理によってコントロール不良な高血圧症を有する方
登録前14日以内に全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けている方
登録前7日以内に全身的な抗悪性腫瘍療法の投与を受けている方
登録前28日以内に放射線療法を受けている方。ただし、骨転移に対する照射の場合は、本試験への登録前14日以内に照射されている方は例外
登録前28日以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンの接種を受けている方
造血幹細胞移植歴を含む臓器移植歴を有する方
ニボルマブ、ラムシルマブ、ナブパクリタキセル、パクリタキセル、アルブミンに対する高度な過敏症の既往歴がある方
治験内容
この治験は、進行していて手術で治せない胃がんが再発した人を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験の主な目的は、6か月間病気が進行しない割合を調べることです。また、治験の第二の目的は、治療が効果的である割合や、病気の進行を抑える割合、生存期間などを調べることです。治験中に副作用が発生する割合も調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ（遺伝子組換え）、ラムシルマブ（遺伝子組換え）、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
販売名
オプジーボ点滴静注240mg、サイラムザ点滴静注液100 mg、サイラムザ点滴静注液500 mg、アブラキサン点滴静注用100 mg
実施組織
国立がん研究センター中央病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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