フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験
目的
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参加条件
男性・女性
選択基準
1)組織学的に、印環細胞癌、粘液癌と診断されている。2)切除不能進行または再発胃癌である。3)CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水・胸水を有さない。4)経口摂取が可能である。5)同意取得時の年齢が18歳以上である。6)ECOG-PSが0または1のいずれかである。7)登録前28日以内ので測定可能病変を1つ以上有する。8)切除不能進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン製剤、および抗/PD-を含む併用療法に不応または抗/PD-以外の薬剤に不耐で、前治療歴が1 である。9)登録前14日以内に実施した検査が基準値を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。10)妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月までの二重避妊および卵子の提供制限に同意した患者。また、同意取得後からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月まで授乳しないことに同意した患者。男性の場合、治験使用薬投与開始時からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月までの二重避妊および精子の提供制限に同意した患者。11) 研究用の末梢静脈血、尿検体、および腫瘍組織が提供可能である。12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
1)のを有する。2)中枢神経系への転移が明らかである。3)全身的治療を要するの感染症を有する。4)妊娠中もしくは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。5)HIV抗体、HBs抗原、抗体のいずれかが陽性。6)HBs抗原陰性で、またはHBc抗体が陽性、かつ-DNA定量が陽性。7)、肺臓炎、の合併、もしくはこれらの疾患の既往を有する。8)前治療において抗/PD-との因果関係が否定できない v5.0でGrade3以上の免疫関連有害事象、または抗/PD-の永続的な投与中止に至った免疫関連有害事象を有する。9)規定された既往疾患・併存疾患を有する。10)血管新生またはタキサン系薬剤を用いた前治療歴を有する。11)切除不能進行・再発胃癌に対する初回での抗/PD-または抗CTLA-4抗体の治療歴を除き、他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する。12)標準的な医学的管理によってコントロール不良な高血圧症を有する。13)登録前14日以内に全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けている。14)登録前7日以内に全身的な抗悪性腫瘍療法の投与を受けている。15)登録前28日以内にを受けている。ただし、に対する照射の場合は、本試験への登録前14日以内に照射されている。16)登録前28日以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンの接種を受けている。17)造血幹細胞移植歴を含む臓器移植歴を有する。18)ニボルマブ、ラムシルマブ、ナブパクリタキセル、パクリタキセル、に対する高度な過敏症の既往歴がある。19)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される。
治験内容
利用する医薬品等
ニボルマブ（遺伝子組換え）、ラムシルマブ（遺伝子組換え）、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
販売名
オプジーボ点滴静注240mg、サイラムザ点滴静注液100 mg、サイラムザ点滴静注液500 mg、アブラキサン点滴静注用100 mg
組織情報
国立がん研究センター中央病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル
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