企業治験
高血圧治療が効かない人を対象に、XXB750の効果や安全性を評価する20週間の試験
目的
治験の目的は、治療抵抗性高血圧患者を対象に、新しい薬XXB750の有効性、安全性、忍容性を、既存の治療法と比較して評価することです。被験者はすべて高血圧患者であり、治験薬は既存の降圧薬に上乗せして投与されます。治験期間は20週間で、4つの用量が評価されます。
対象疾患
高血圧
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男女であること。
本治験への参加に同意が文書で得られていること。
複数の異なるクラスの降圧薬を使っても血圧が十分に下がらない方。
安定して一定の降圧薬を使用しているが、24時間の平均血圧が一定の値以上である方。
除外基準
特定の疾患歴がある方（例: 二次性高血圧、特定の心疾患、慢性腎臓病など）。
特定の治療や手術を受けている、または過去に受けた方。
特定の薬剤を現在使用している、または最近使用した方。
特定の検査値に異常がある方（例: 血清カリウム値が基準値を超える方など）。
特定の病歴や治療歴がある方（例: 不整脈、腎デナベーションの既往など）。
他の治験薬を使用中、または特定期間内に使用した方。
理由を問わず治験実施計画書を遵守できないと判断された方。
特定の薬剤を長期／定期的に使用する必要がある方。
特定の避妊方法を用いられない女性。
悪性腫瘍の既往がある方（一部例外を除く）。
肝機能検査値に異常がある方。
特定の疾患歴がある方（例: 二次性高血圧、特定の心疾患、慢性腎臓病など）。
特定の治療や手術を受けている、または過去に受けた方。
特定の薬剤を現在使用している、または最近使用した方。
特定の検査値に異常がある方（例: 血清カリウム値が基準値を超える方など）。
特定の病歴や治療歴がある方（例: 不整脈、腎デナベーションの既往など）。
他の治験薬を使用中、または特定期間内に使用した方。
理由を問わず治験実施計画書を遵守できないと判断された方。
特定の薬剤を長期／定期的に使用する必要がある方。
特定の避妊方法を用いられない女性。
悪性腫瘍の既往がある方（一部例外を除く）。
肝機能検査値に異常がある方。
治験内容
この治験は、高血圧の治療について調べるものです。治験のフェーズは2で、対象疾患は治療抵抗性高血圧です。主要な評価方法は、治療薬の有効性を調べるために、12週間後の血圧の変化を測定します。治療薬の投与量によって、効果や副作用がどのように変化するかを調べます。プラセボと比較して、治療薬がどの程度効果的かを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 12時点の24時間平均SBPのベースラインからの変化量：ベースラインからWeek 12までの24時間平均自由行動下収縮期血圧（24時間平均SBP）の低下量に関して，XXB750の異なる投与量における有効性及び用量反応関係をプラセボと比較して評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
XXB750、XXB750プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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