治療抵抗性高血圧患者を対象に，XXB750 の有効性，安全性及び忍容性を評価する用量設定試験
目的
高血圧（rHTN）患者を対象とするこの 20 週間盲検試験の位置づけは，4つの用量（30 mg，60 mg，120 mg，240 mg）で XXB750を4週に1回（q4w）皮下（SC）投与するときの有効性，安全性，及びを，と比較して評価することである。すべての被験者がrHTN患者であることから，いずれの治験薬も，高血圧の治療に関する国際ガイドラインで推奨されている最大耐容量の［サイアザイド系又はサイアザイド類似利尿薬，アンジオテンシン変換酵素（ACEI）又はアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB），及び長時間作用型ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬（CCB）］による基礎治療に上乗せする形で投与する。
お問い合わせ情報
ノバルティス ファーマ株式会社
rinshoshiken.toroku@novartis.com
0120-003-293
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 18歳以上の男女。2. 本治験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者。3. 見かけ上のrHTNを，クラスの異なる3剤の，具体的にはACEI / ARB，長時間作用型ジヒドロピリジン系CCB，及びサイアザイド系又はサイアザイド類似利尿薬を安定した（すなわち4週間以上変化がない）最大耐容量で投与しても診察室msSBPが145 mmHg以上で血圧がコントロールされていない場合と定義し，（Visit 1）時にこのような状態が認められる患者。4. 最大耐容量でACEI / ARB，長時間作用型ジヒドロピリジン系CCB，及びサイアザイド系又はサイアザイド類似利尿薬を投与している導入期終了時来院（Visit 30）での24時間平均SBPが135 mmHg以上（ABPMで測定）である患者。
除外基準
1. Visit 20又はVisit 30で測定した診察室msSBPが140 mmHg未満である患者，導入期終了時来院（Visit 30）で測定した診察室msSBPが180 mmHg以上又は診察室msDBPが110 mmHg以上である患者，並びに導入期終了時（Visit 30）にABPMにより測定した24時間平均SBPが170 mmHg超又は24時間平均DBPが105 mmHg超である患者。2. 二次性高血圧［CPAP療法（フェイスマスク又は鼻腔用器具による）を受けていない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群，腎血管性高血圧，アルドステロン症，褐色細胞腫，クッシング症候群，大動脈縮窄，又はその他の二次性高血圧の原因］の既往を有する患者。3. 時（Visit 1）又は導入期終了来院時（Visit 30）にCKD-Epi式による推算GFRが30 mL/min/1.73m2未満である患者。4. 時又は導入期終了来院時（Visit 30）のカリウム値が5.0 mmol/L超（又は同等のカリウム値）である患者。5. ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）による治療を現時点で受けているか，前4週間以内にMRAの投与を受けた患者。6. 1型糖尿病又はコントロール不良の（中HbA1cが9%以上の場合と定義）の患者。7. 前6ヵ月以内に治験責任（分担）医師の判断で上問題となる不整脈（例：心室頻拍），高度房室ブロック（例：モビッツII型及びペースメーカーを使用していない第3度房室ブロック）が認められた患者。8. 慢性の非心房細動を有する患者。9. 前12ヵ月以内に，急性心筋梗塞（AMI）又はの既往，虚血性又は出血性脳卒中の既往を有する患者，並びに前12ヵ月以内に何らかの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）又は冠動脈バイパス術（CABG）を受けた患者。10. 腎デナベーションの既往を有する患者。11. 上腕周囲長が42 cm以上の患者。12. 前12ヵ月以内に高血圧緊急症／クリーゼのために入院した患者。13. （Visit 1）前4週間以内に3剤併用基礎療法であるCCB，ACEI / ARB，及びサイアザイド系／サイアザイド類似利尿薬を除く（サクビトリル／バルサルタンを含む）の投与を受けた患者。β遮断薬及び前立腺特異的α遮断薬（例：タムスロシン）の投与を受けている患者は，それぞれ高血圧以外の適応症及び前立腺肥大症に使用されている場合に限り，本治験に組み入れることができる。14. 夜間勤務がある職業の患者。15. 期待余命が3年未満である他の疾患の既往を有する患者。16. 既治療か未治療かを問わず，過去3年以内の臓器系を問わない悪性腫瘍（ただし，の皮膚基底細胞癌及び有棘細胞癌との前立は除く）の既往を有する患者。局所再発又は転移の所見の有無は問わない。17. Visit 1に，SGOT（）若しくはSGPT（）の基準値上限（ULN）の3倍を超える高値又は値1.5 mg/dL超のいずれかにより肝疾患を有すると判断された患者。18. 本治験の登録時点又は本治験の登録前30日間若しくは半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間中に他の治験薬を使用していた患者。19. 薬物乱用又はアルコール依存症の既往を有する患者。20. 指示を理解する能力又は指示に従う能力を欠いている患者，並びに理由を問わず治験実施計画書を遵守できないと治験責任（分担）医師が判断する患者。21. 治験段階の他の薬剤又は医療機器の治験に登録されている患者（非研究のレジストリーへの参加は許容される）。22. 治験期間中にNSAID又はその他の併用禁止薬を長期的／定期的に使用する必要がある（1週間を超える使用が必要な）患者。23. 妊娠中又は授乳中の女性及び妊娠を計画している女性（妊娠可能な女性では，登録前7日以内の妊娠検査の結果が陰性であることを確認しなければならない）。妊娠可能な女性については，極めて効果的な避妊法の記録も必要である（下記参照）。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，治験薬の投与期間中及び投与中止後3ヵ月間，以下に規定した極めて効果的な避妊法を用いることができる女性は組入れ可とする：・ 異性のパートナーと性交渉を行わないこと（性交渉を行わないことを患者が希望しており，通常の生活スタイルと合致している場合）。カレンダー法，排卵調節法，基礎体温法，排卵後法等の周期的禁欲法や性交中断は避妊法として認めない。・ 女性患者が両側卵管結紮術，不妊手術（子宮摘出の有無を問わない両側卵巣摘出術），又は完全子宮摘出術を受けてから治験薬の投与まで6週間以上経過していること。卵巣摘出術のみの場合は，生殖能が妊娠不可能であることをホルモン検査で確認済みであること。・ 男性パートナーがスクリーニング検査検査の6ヵ月前までに不妊手術（精管切除）を受けていること。なお，不妊手術を受けた男性は，女性患者の唯一のパートナーであること。・ 経口（エストロゲン及びプロゲステロン），注射，若しくは，埋め込み型ホルモン製剤による避妊法，子宮内避妊器具（IUD）若しくは子宮内避妊システム（IUS）の装着，又は同程度に効果的（失敗率が1%未満）な他の形態のホルモン避妊法（腟リング，経皮避妊薬，等）を使用する。経口避妊薬を使用する女性は，治験薬投与の3ヵ月以上前から同じ避妊薬を継続して服用していること。閉経後の女性とは，閉経を示唆する上の特徴（年齢相応の血管運動神経症状の既往等）を有し，自然（自発的）無月経期間が12ヵ月間以上続いている女性とみなす。妊娠の可能性がない女性とは，閉経後の女性，又は両側卵巣摘出術（子宮摘出の有無を問わない），完全子宮摘出術，若しくは両側卵管結紮術を受けてから6週間以上経過している女性とみなす。卵巣摘出術のみの場合は，生殖能が妊娠不可能であることをホルモン検査で確認済みであれば，妊娠の可能性がないとみなす。各国の規制が上記の避妊法と異なる場合，各国の規制を適用する。その場合，同意説明文書に適用する規制を記載する。
治験内容
介入研究
1. Week 12時点の24時間平均SBPのベースラインからの変化量：ベースラインからWeek 12までの24時間平均自由行動下収縮期血圧（24時間平均SBP）の低下量に関して，XXB750の異なる投与量における有効性及び用量反応関係をプラセボと比較して評価する。
利用する医薬品等
XXB750、XXB750 プラセボ
販売名
なし、なし
組織情報
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー