企業治験
日本人高血圧患者におけるzilebesiranの治験
目的
治験の目的は、日本人の高血圧患者を対象に新しい薬zilebesiranの安全性や効果を評価するための試験を行うことです。
対象疾患
高血圧症
高血圧
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳から75歳の方
出生地が日本であり、ご両親及びご祖父母が日本人である方
未治療の高血圧症を有するか、新たに高血圧症と診断された（降圧薬を服用していない）、又は2種類以下の降圧薬を一定の用法・用量で使用している方
降圧薬非服用下で（該当する場合は休薬後）、自動診察室血圧測定による平均座位SBPが130 mmHg超165 mmHg以下である方
ABPMによる24時間平均SBPが130 mmHg以上である方
除外基準
ALTまたはASTがULNの2倍超である方
血清カリウムが5 mmol/L超である方
eGFRが60 mL/min/1.73m2未満（日本人用に0.808を補正係数として使用したModification of Diet in Renal Disease［MDRD］の推算式で算出）の方
1型糖尿病若しくはコントロール不良な2型糖尿病（ヘモグロビンA1c［HbA1c］が9.0%超）である、又は糖尿病と診断されていなかったがスクリーニング時の臨床検査で糖尿病（HbA1cが7.0%以上）が判明した方
心血管系イベントの既往がある方
ALTまたはASTがULNの2倍超である方
血清カリウムが5 mmol/L超である方
eGFRが60 mL/min/1.73m2未満（日本人用に0.808を補正係数として使用したModification of Diet in Renal Disease［MDRD］の推算式で算出）の方
1型糖尿病若しくはコントロール不良な2型糖尿病（ヘモグロビンA1c［HbA1c］が9.0%超）である、又は糖尿病と診断されていなかったがスクリーニング時の臨床検査で糖尿病（HbA1cが7.0%以上）が判明した方
心血管系イベントの既往がある方
治験内容
この治験は、高血圧症の軽度から中等度の患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、患者の体に与える影響を調査します。 治験の主な評価方法は、副作用の発現頻度です。また、血液中の特定の物質や血圧の変化なども評価されます。これらのデータを分析することで、治療法の効果や安全性を評価し、将来の治療法の開発に役立てることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
AEの発現頻度
第二結果評価方法
1.3ヵ月目及び6ヵ月目の血清AGTのベースラインからの変化率
2.3ヵ月目及び6ヵ月目のABPMによる24時間平均SBP及びDBPのベースラインからの変化量
3.3ヵ月目及び6ヵ月目の診察室SBP及びDBPのベースラインからの変化量
4.Zilebesiranとその代謝物AS(N-1)3ʹ zilebesiranの血漿中Cmax及びAUClast、並びに尿中fe
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ジレベシランナトリウム
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
大阪府大阪市北区中之島2-2-7
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