企業治験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する吸入薬の効果と安全性を調べる試験（第2b相、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化試験）
目的
この治験は、肺の血管の抵抗を改善するために、トレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤（TPIP）がどの程度効果的かを、プラセボ（偽薬）と比較して評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上75歳未満の男性または女性 - 肺高血圧症（PH）の診断を受けており、特発性、遺伝性、薬剤／毒素誘発性、結合組織疾患（CTD）関連、または先天性心疾患に関連するPAHのいずれかであること - PH治療を最大2種類の薬剤で安定して受けていること - 過去30日間、治療薬や利尿薬の変更がないこと - ボディ・マス・インデックス（BMI）が18.0～37.0 kg/m^2の範囲内であること - 男性は避妊法を使用し、女性は避妊法を使用していること - その他、同意書に記載された要件や制限を遵守できること 除外条件： - 他の種類のPHの既往歴があること - 特定のアレルギーや心臓疾患、肝臓疾患、感染症、腫瘍の既往歴があること - 他の臨床試験への参加歴があること - タバコやマリファナの使用があること - 妊娠中や授乳中であること 以上が治験への参加条件と除外条件です。
治験内容
この治験は、肺動脈高血圧症という疾患を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 主な評価方法は、治験期間中に肺血管抵抗や患者の体力などの変化を調べることです。具体的には、16週間後の肺血管抵抗の変化量や、週ごとの歩行テストの結果、投与された薬物の血中濃度などが評価されます。 また、治験期間中に患者に起こる可能性のある有害事象や、投与された薬物の代謝や排泄に関する評価も行われます。これらの評価結果を元に、新しい治療法の有効性や安全性を判断することが目的となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 16時点での肺血管抵抗のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
1. Week 5、Week 10及びWeek 16時点での6分間歩行テストの距離のベースラインからの変化量
2. Week 5、Week 10及びWeek 16時点での6分間歩行試験距離のベースラインからの変化率
3. Day 1から最長Week 20までに治験治療下で発現した有害事象（AE）が発現した被験者数
4. 16週間の投与期間における臨床検査評価、バイタルサイン測定、心電図（ECG）測定、身体所見の臨床的に重要なベースラインからの変化が認められた被験者数
5. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルパルミチルの最高血漿中濃度（Cmax）：投与前及び投与後0.5、1、2、4及び6時間
6. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルの最高血漿中濃度（Cmax）：投与前及び投与後0.5、1、2、4及び6時間
7. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルパルミチルの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
8. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
9. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルパルミチルの投与後0時間から24時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC24）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
10. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルの投与後0時間から24時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC24）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
11. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルパルミチルの0時間から無限大時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC∞） 投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
12. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルの0時間から無限大時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC∞） 投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
13. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルパルミチルの0時間から最終測定可能時間までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
14. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルの0時間から最終測定可能時間までの濃度-時間曲線下面積（AUClast）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
15. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルパルミチルの見かけの全身クリアランス（CL/F）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
16. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルの見かけの全身クリアランス（CL/F）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
17. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルパルミチル非静脈内投与後の見かけの分布容積（Vd/F）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
18. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニル非静脈内投与後の見かけの分布容積（Vd/F）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
19. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルパルミチルの消失半減期（t1/2）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
20. Day 1並びにWeek 2、3、5、10及び16におけるトレプロスチニルの消失半減期（t1/2）：投与前及び投与後0.5、1、2、4、及び6時間
21. Week 5、Week 10及びWeek 16又は治験終了時点での脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）濃度のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Treprostinil palmitil
販売名
None
実施組織
Insmed Incorporated
東京都東京都千代田区永田町2-10-3 13階
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