企業治験

肺動脈性肺高血圧症患者に対する吸入薬の効果と安全性を調べる試験(第2b相、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化試験)

治験詳細画面

目的


この治験は、肺の血管の抵抗を改善するために、トレプロスチニルパルミチル吸入粉末剤(TPIP)がどの程度効果的かを、プラセボ(偽薬)と比較して評価することを目的としています。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

高血圧症
高血圧

フェーズ2

参加条件


治験内容


この治験は、肺動脈高血圧症という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、16週間の投与期間中に、治験治療下で発現した有害事象(AE)が発現した被験者数や、身体所見の臨床的に重要なベースラインからの変化が認められた被験者数などが評価されます。また、投与される薬剤の血中濃度や、脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT-proBNP)濃度の変化も評価されます。治験の主要な結果評価方法は、16週間後の肺血管抵抗のベースラインからの変化量です。さらに、6分間歩行テストの距離のベースラインからの変化量や、濃度-時間曲線下面積(AUC)なども評価されます。

利用する医薬品等


一般名称

Treprostinil palmitil

販売名

None

組織情報


実施責任組織

Insmed Incorporated

東京都東京都千代田区永田町2-10-3 13階

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