企業治験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する吸入薬の長期使用に関する試験：安全性、忍容性、有効性の評価
目的
この治験の主な目的は、PAHを持つ参加者におけるTPIPの長期使用の安全性と耐容性を評価することです。治験は、INS1009-201（NCT04791514）、INS1009-202（NCT05147805 / jRCT2071220033）および他のPAH患者を対象としたTPIPのリードイン研究からのデータを使用して実施されます。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上の男性・女性で、過去に特定の治験に参加し、治療終了時に来院を完了した方が対象となります。また、過去の治験から30日以上経過している場合は、再度スクリーニング評価を受ける必要があります。 一方、除外基準として、特定の医薬品の使用や心臓疾患、肺血栓症、COVID-19の活動性、臓器移植待機、肝疾患、悪性腫瘍などが挙げられています。また、タバコやマリファナの使用も除外される条件となっています。 その他、さらに詳細な選択基準や除外基準が適用される場合もあるので、詳細は担当医師と相談してください。
治験内容
この治験は、肺動脈性高血圧症という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療中に発生した有害事象や患者の歩行距離、血液中の特定物質の濃度などを評価することです。これらの評価を通じて、治療の効果や安全性を確認し、患者の症状や疾患の進行について理解を深めることが目的となっています。治験に参加する患者さんの安全と健康を守るために、様々なデータや情報が収集され、分析されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治療中に発現した有害事象（TEAE）が1件以上であった参加者の数と、重症度別に見た85か月目頃までのTEAE
第二結果評価方法
"1. 6分間歩行距離（6MWD）にみられた、非盲検継続投与（OLE）前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、30か月目、36か月目、42か月目、48か月目、54か月目、60か月目、66か月目、72か月目、78か月目、84か月目までの絶対変化量
2. 6MWDにみられた、OLE前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、30か月目、36か月目、42か月目、48か月目、54か月目、60か月目、66か月目、72か月目、78か月目、84か月目までの相対変化量
3. 血中N末端フラグメントB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度にみられた、OLE前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、36か月目、48か月目、60か月目、72か月目、84か月目までの変化量
4. 早期及び長期PAH疾患管理（REVEAL）Lite 2.0スコアの評価を目的としたレジストリにみられた、OLE前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目までの変化量
5. ニューヨーク心臓協会／世界保健機関（NYHA/WHO）による心機能分類にみられた、OLE前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、30か月目、36か月目、42か月目、48か月目、54か月目、60か月目、66か月目、72か月目、78か月目、84か月目までの変化量
6. ベースラインから最長で84か月目、又は早期中止までの臨床的悪化イベント年間発生率
7. TP（トレプロスチニルパルミチル）及びTRE（トレプロスチニル）の血漿中濃度"
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トレプロスチニルパルミチル
販売名
なし
実施組織
Insmed Incorporated
東京都東京都千代田区永田町2-10-3 13F
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