企業治験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する吸入薬の長期使用に関する試験：安全性、忍容性、有効性の評価
目的
この治験の主な目的は、PAHを持つ参加者におけるTPIPの長期使用の安全性と耐容性を評価することです。治験は、INS1009-201（NCT04791514）、INS1009-202（NCT05147805 / jRCT2071220033）および他のPAH患者を対象としたTPIPのリードイン研究からのデータを使用して実施されます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 選択基準： 1. 過去に治験に参加し、治療終了時に来院を完了した男女の方 2. 過去の治験から30日以上経過している場合、適格性を確認するためのスクリーニング評価を受ける必要があります 除外基準： 1. 特定の治療薬を使用中の方 2. 新たな心臓の問題や不整脈がある方 3. 重篤な心臓病や血栓塞栓症の方 4. COVID-19の活動がある方や過去に重症の病気を経験した方 5. 待機的臓器移植を受けた方 6. 新たな肝臓の問題がある方 7. 治療されていない悪性腫瘍がある方 8. 直近30日以内に他の治験に参加した方 9. タバコやマリファナを使用している方 その他の条件も適用される場合があります。
治験内容
この治験は、肺動脈性高血圧症という病気を対象に行われています。治験のフェーズは2で、治療中に発生した有害事象の数や重症度などが評価されます。また、6分間歩行距離や血中N末端フラグメントB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度などの評価方法もあります。治験期間は最長で24か月で、治験薬の血中濃度も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 治療中に発現した有害事象（TEAE）が1件以上であった参加者の数と、重症度別に見た26か月目頃までのTEAE
第二結果評価方法
1. 6分間歩行距離（6MWD）にみられた、非盲検継続投与（OLE）前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目までの絶対変化量
2. 6MWDにみられた、OLE前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目までの相対変化量
3. 血中N末端フラグメントB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度にみられた、OLE前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目までの変化量
4. 早期及び長期PAH疾患管理（REVEAL）Lite 2.0スコアの評価を目的としたレジストリにみられた、OLE前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目までの変化量
5. ニューヨーク心臓協会／世界保健機関（NYHA/WHO）による心機能分類にみられた、OLE前の、ベースラインから6か月目、12か月目、18か月目、24か月目までの変化量
6. ベースラインから最長で24か月目、又は早期中止までの臨床的悪化イベント年間発生率
7. TP（トレプロスチニルパルミチル）及びTRE（トレプロスチニル）の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トレプロスチニルパルミチル
販売名
なし
実施組織
Insmed Incorporated
東京都東京都千代田区永田町2-10-3 13F
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