企業治験
メトホルミンでコントロール不十分な2型糖尿病患者と肥満患者を対象に、新しい薬剤の有効性と安全性を評価する治験（C3991004）
目的
この治験の目的は、メトホルミンでコントロール不十分な2型糖尿病の成人患者と非2型糖尿病の成人肥満患者を対象に、PF-07081532の血糖コントロール作用と体重減少作用を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、2型糖尿病や肥満の人を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主な評価方法は、糖尿病の場合はHbA1Cの変化量や血糖値の改善率、肥満の場合は体重の変化率やウエスト周囲径の変化量などです。また、治験薬によって発生する可能性がある有害事象や低血糖、臨床検査値異常、バイタルサイン異常、心電図異常なども調べられます。肥満の場合は、精神的健康状態も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHbA1Cの変化量 [期間: ベースライン～第32週]
2.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までの体重の変化率 [期間: ベースライン～第32週]
第二結果評価方法
1.2型糖尿病集団：第32週時点でHbA1C 7%未満（53 mmol/mol未満）を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]
2.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのFPGの変化量 [期間: ベースライン～第32週]
3.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までの体重の変化率 [期間: ベースライン～第32週]
4.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHbA1Cの変化量（PF-07081532およびリベルサス） [期間: ベースライン～第32週]
5.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して5%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: ベースライン～第32週]
6.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して10%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]
7.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して15%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]
8.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのウエスト周囲径の変化量 [期間: ベースライン～第32週]
9.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのウエスト・ヒップ比の変化量 [期間: ベースライン～第32週]
10.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHOMA-IRの変化量 [期間: ベースライン～第32週]
11.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHOMA-Sの変化量 [期間: ベースライン～第32週]
12.有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
13.重篤な有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
14.治験薬の投与中止または治験の中止に至った有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
15.低血糖を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
15.臨床検査値異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
17.バイタルサイン異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
18.12誘導ECG異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第46週]
19.肥満集団：C-SSRSによって判定される精神的健康状態の評価 [期間: 第32週，第44週]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07081532
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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