2型糖尿病患者を対象とした治験薬（PF-07081532）およびリベルサスについて，また肥満患者を対象としたPF-07081532について検討する試験
目的
メトホルミンでコントロール不十分なの成人患者を対象とした，PF-07081532の血糖コントロール作用および，非 2 型糖尿病の成人肥満患者を対象としたPF-07081532 の体重減少作用を評価する。
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ファイザーR&D合同会社
clinical-trials@pfizer.com
03-5309-7000
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参加条件
男性・女性
選択基準
集団：1.メトホルミンでコントロール不良の2.BMI 23.0 kg/m2以上 (日本では，BMI 20.0 kg/m2以上)3.HbA1C 7% ～ 10% (53-86 mmol/mol)4.FPG 270 mg/dL (15 mmol/L) 以下肥満集団：5.BMI 30.0 kg/m2以上6.HbA1C 6.4% (47 mmol/mol)以下7.FPG 126 mg/dL (7 mmol/L)以下
除外基準
1.以下のいずれかに該当する: 症候性の胆嚢疾患，膵炎の既往歴，1型糖尿病または二次性糖尿病，薬剤の吸収に影響を及ぼす状態，の肝疾患の病歴 (非アルコール性脂肪肝を除く)2.体重減少の適応が承認されている薬剤を使用した者3.集団:血糖コントロールを目的にの適応が承認されているあらゆる薬剤（メトホルミンを除く）を使用している，糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴，急性治療を要する増殖性網膜症または黄斑症4.肥満集団: 減量手術歴またはデバイスの使用歴がある，大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴，自殺企図の既往歴， HQ-9スコアが15以上，C-SSRSの質問4あるいは5，またはC-SSRSの自殺行動に関するいずれかの質問に対する回答が「はい」である5.重大な心血管疾患6.コントロール不良の高血圧7.MTCまたはMEN2の既往歴または家族歴（血縁関係にある両親，兄弟，子供）8.その他の医学的あるいは精神的状態があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者9.中央検査機関から報告された来院時の結果が以下に該当する者：空腹時のC-ペプチが0.8 ng/mL未満， または がULNの2.5倍以上，直接がULN超 または総がULNの1.5倍超（ただし，ジルベール症候群の既往歴を有する場合は除く ），TSH がULNの1.5倍超またはLLN未満，カルシトニンがULN超， アミラーゼ またはリパーゼが ULN超，eGFRが 45 ml/min/1.73 未満，B型肝炎またはC型肝炎が陽性， 違法薬物の尿中薬物検査が陽性
治験内容
介入研究
1.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHbA1Cの変化量 [期間: ベースライン～第32週]2.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までの体重の変化率 [期間: ベースライン～第32週]
1.2型糖尿病集団：第32週時点でHbA1C 7%未満（53 mmol/mol未満）を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]2.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのFPGの変化量 [期間: ベースライン～第32週]3.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までの体重の変化率 [期間: ベースライン～第32週]4.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHbA1Cの変化量（PF-07081532およびリベルサス） [期間: ベースライン～第32週]5.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して5%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: ベースライン～第32週]6.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して10%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]7.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して15%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]8.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのウエスト周囲径の変化量 [期間: ベースライン～第32週]9.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのウエスト・ヒップ比の変化量 [期間: ベースライン～第32週]10.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHOMA-IRの変化量 [期間: ベースライン～第32週]11.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHOMA-Sの変化量 [期間: ベースライン～第32週]12.有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]13.重篤な有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]14.治験薬の投与中止または治験の中止に至った有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]15.低血糖を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]15.臨床検査値異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]17.バイタルサイン異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]18.12誘導ECG異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第46週]19.肥満集団：C-SSRSによって判定される精神的健康状態の評価 [期間: 第32週，第44週]
利用する医薬品等
PF-07081532
販売名
なし
組織情報
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル