企業治験
血液透析中の高リン血症患者における新薬TS-172の効果を調べるための、第2段階のプラセボ対照二重盲検試験
目的
この治験は、血液透析を受けている高リン血症患者に対して、新しい薬TS-172を4週間投与することで、その有効性、安全性、薬物動態を検討するものです。主要評価指標は、治験薬投与4週時における血清リン濃度の開始時からの変化量で、プラセボと比較することで、TS-172の臨床推奨用量及び用法を検討することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上80歳未満の男性・女性で、慢性腎臓病の高リン血症患者で、週に3回以上血液透析を受けている人です。また、血清リン濃度が3.5 mg/dL以上6.0 mg/dL以下の人が対象です。ただし、血清intact PTH濃度が500 pg/mLを超えたことがある人、血清リン濃度が10.0 mg/dL以上の人、副甲状腺インターベンションの施行歴がある人は参加できません。参加する前に同意書にサインする必要があります。
治験内容
今回の治験は、高リン血症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、これは治験が進むにつれて段階的に進んでいく中で、今回は2段階目に入っているということです。治験の主な目的は、治験薬を投与した場合に、血液中のリン濃度がどのように変化するかを調べることです。治験薬を投与し始めてから4週間後に、血液中のリン濃度を測定し、治験薬を投与する前と比較して、どの程度変化したかを評価します。これが治験の主要な結果評価方法です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TS-172
販売名
なし
実施組織
大正製薬株式会社
東京都豊島区高田3-24-1
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