企業治験
小児の便秘症患者に対するKCI002の第3段階の臨床試験2
目的
この治験は、Rome IV診断基準に該当する便秘症小児患者を対象に、新しい薬KCI002のプラセボに対する優越性と長期投与による安全性を検証し、既存の薬と同等性を検討することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、1歳以上15歳未満の男性・女性です。参加するためには、RomeIV基準に該当する患者や血清Mg値が基準値内の患者が選ばれます。しかし、先天的な器質的疾患に基づく便秘患者や腎障害のある患者、高マグネシウム血症と診断されている患者などは除外されます。
治験内容
この治験は、便秘症の治療方法を調べるためのものです。フェーズ3という段階で行われており、治験の最終段階になります。主要な評価方法は、自発的に排便する回数を調べることです。また、第二の評価方法として、治療を受けた患者の中で、最終週に便秘の症状が改善しなかった割合や、治療を受けてから最初の24時間や48時間以内に排便があった患者の割合、そして初回の自発的な排便までの時間なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
自発排便回数
第二結果評価方法
1. 最終週（1週間）でRome IV基準を満たさない被験者の割合
2. 初回投与24時間および48時間以内に排便があった患者の割合、並びに初回自発排便までの時間など
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
KCI002、酸化マグネシウム、酸化マグネシウム
販売名
なし、マグミット錠200mg、マグミット細粒83%
実施組織
マグミット製薬株式会社
香川県木田郡三木町大字井上2876番地2
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