未治療のdMMR/MSI-H を有するStage II/III局所進行直腸癌患者を対象としたdostarlimab の第II相試験 (AZUR-1)

治験

目的

本治験の目的は、未治療のミスマッチ修復欠損（dMMR）／マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）を有する局所進行直腸癌患者を対象にdostarlimab 単剤療法を検討することである。Dostarlimab単剤療法により

臨床

的完全
奏効

（c
CR

）を達成した被験者は、慎重に再発についてサーベイランスを行いながら、non-operative management (NOM)を実施する。本治験は、dostarlimab単剤療法が、
化学療法

、
放射線療法

及び手術を回避できる効果的な治療法となり得るかどうか決定することが目標である。

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

メールアドレス

jp.gskjrct@gsk.com

電話番号

0120-561-007

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

・Stage II/III（T3-4、N0 又はT any、N+）の局所進行直腸癌であることが組織学的に確認されている。・画像診断及び内視鏡検査により評価可能な病変を有する。・実施医療機関または中央検査機関の検査にて、dMMRまたはMSI-Hを示す腫瘍を有する。

除外基準

・

遠隔転移

病変を有する。・直腸癌治療を目的とした
放射線療法

、全身療法又は手術歴を有する。・
間質性肺疾患

又は肺臓炎の既往を有する。・過去の免疫療法で以下のいずれかの事象を発現したことがある：Grade3 以上のirAE、グレードを問わない重度の免疫関連神経学的事象（例：筋無力症候群／重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群、又は横断性脊髄炎）、グレードを問わない剥脱性皮膚炎（スティーヴンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、又はDRESS 症候群）、又はグレードを問わない心筋炎。
臨床

的に重要でない
臨床

検査値異常は除外されない。・過去2 年以内に進行した、又は積極的治療を必要とした他の悪性腫瘍が判明している。ただし、適切に治療された表在性皮膚癌、表在性膀胱癌、及びその他のin situ 癌は組入れ可能とする。・過去2 年以内に全身療法（疾患修飾薬、ステロイド又は免疫抑制剤）を必要とした
活動性

の自己免疫疾患を有する。ただし、補充療法（副腎又は下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、又は生理的用量のステロイド補充療法等）は、全身療法とはみなさない。・キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び／又はアナフィラキシー反応の既往歴がある、又はdostarlimab 若しくはその賦形剤に対する既知のアレルギーがある。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

dMMR/MSI－Hを有するStage II/III局所進行直腸癌患者におけるdostarlimabの有効性

第二結果評価方法

dMMR/MSI－Hを有するStage II/III局所進行直腸癌患者におけるdostarlimabの有効性、安全性、免疫原性、PK

利用する医薬品等

一般名称

Dostarlimab

販売名

JEMPERLI (米国など）

組織情報

実施責任組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

住所

東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR

LOADING ..

情報源

URL

同じ対象疾患の治験

(37件)
この疾患名で検索