企業治験
未治療の進行直腸癌患者に対する新しい治療法の試験
目的
この治験は、未治療の直腸癌患者を対象に、新しい治療法であるdostarlimab単剤療法が、化学療法、放射線療法及び手術を回避できるかどうかを調べることを目的としています。治療によって完全奏効を達成した患者は、再発について慎重に監視しながら、手術を行わずに治療を継続することができます。
対象疾患
直腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
画像診断及び内視鏡検査で確認できる病変がある方
Stage II/III（T3-4、N0 又はT any、N+）の局所進行直腸癌であることが組織学的に確認されている方
実施医療機関または中央検査機関の検査にて、dMMRまたはMSI-Hを示す腫瘍を有する方
除外基準
間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する方
過去の免疫療法で重度の副作用があったことがある方（例：Grade3 以上のirAE、グレードを問わない重度の免疫関連神経学的事象、グレードを問わない剥脱性皮膚炎、又はグレードを問わない心筋炎）
過去2 年以内に進行した、又は積極的治療を必要とした他の悪性腫瘍が判明している方。ただし、適切に治療された表在性皮膚癌、表在性膀胱癌、及びその他のin situ 癌は組入れ可能
過去2 年以内に全身療法（疾患修飾薬、ステロイド又は免疫抑制剤）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する方。ただし、補充療法は除外
キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び／又はアナフィラキシー反応の既往歴がある方、又はdostarlimab 若しくはその賦形剤に対する既知のアレルギーがある方
間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する方
過去の免疫療法で重度の副作用があったことがある方（例：Grade3 以上のirAE、グレードを問わない重度の免疫関連神経学的事象、グレードを問わない剥脱性皮膚炎、又はグレードを問わない心筋炎）
過去2 年以内に進行した、又は積極的治療を必要とした他の悪性腫瘍が判明している方。ただし、適切に治療された表在性皮膚癌、表在性膀胱癌、及びその他のin situ 癌は組入れ可能
過去2 年以内に全身療法（疾患修飾薬、ステロイド又は免疫抑制剤）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する方。ただし、補充療法は除外
キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び／又はアナフィラキシー反応の既往歴がある方、又はdostarlimab 若しくはその賦形剤に対する既知のアレルギーがある方
治験内容
この治験は、直腸癌という病気を対象にしています。治験フェーズはフェーズ2で、患者さんの状態に合わせた治療法を探るために行われます。治験の主な目的は、dMMR/MSI−Hという遺伝子異常を持つ患者さんに対して、dostarlimabという薬がどの程度効果的かを調べることです。また、治験の第二の目的は、dostarlimabの有効性だけでなく、安全性や免疫原性、PKという薬の性質についても調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
dMMR/MSI－Hを有するStage II/III局所進行直腸癌患者におけるdostarlimabの有効性
第二結果評価方法
dMMR/MSI－Hを有するStage II/III局所進行直腸癌患者におけるdostarlimabの有効性、安全性、免疫原性、PK
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dostarlimab
販売名
JEMPERLI (米国など）
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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