企業治験
消化器がん治療の新薬MK-2870の安全性と効果を他の抗がん剤と比較する試験（第Ⅰ／Ⅱ相）
目的
この治験の目的は、消化器癌に対する新しい薬の単独投与と他の抗がん剤との併用療法の安全性と効果を比較することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、結腸直腸癌、膵管腺癌、胆道癌というがんの治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の主な目的は、参加者がどれだけの副作用を経験するかを調査することです。また、治験薬の効果を客観的に評価するために、画像判定機関による評価も行われます。副次的な目的として、治験薬の効果が持続する期間や生存期間も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数
有害事象（AE）を発現した参加者数
AEによる治験薬等の投与中止に至った参加者数
独立中央画像判定機関（BICR）の評価による、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
第二結果評価方法
BICRの評価による、RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
BICRの評価による、RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2870、フルオロウラシル、レボホリナート
販売名
なし、5-FU注250mg/1000mg、アイソボリン点滴静注用25mg/100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
- 未治療の膵管腺癌患者や再発PDAC患者を対象とした新薬の投与試験
- 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） ⇒ 固形がんの再発や転移がある患者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する、がん種を超えた第Ib/II相の試験（IDeate-Pantumor02）
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験：BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- CLDN18.2 陽性の進行がん患者に対する、AZD0901の単独療法または抗がん剤との併用療法の効果や安全性を評価する、第II相の多施設共同試験
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