企業治験
B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験：BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
目的
この治験の目的は、アジア人患者を対象に新しい薬の安全性と忍容性を評価することです。具体的には、BI 765049とezabenlimabの単剤投与と併用投与の効果を調査します。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、アジアの医療機関から参加する進行がん（胃がん、大腸がん、膵臓がん、肝臓がん）の患者を対象としています。治験では、新しい薬物の安全性や効果を調べるために、患者さんに薬を投与し、その結果を評価します。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価項目は治験薬の投与による効果や副作用の評価です。また、治験の結果を評価するための方法や評価項目が設定されています。治験に参加する患者さんの安全と効果を確認するために、様々な評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートI及びパートIII
各パートの主要評価項目は以下のとおりである。
・パートI：BI 765049単剤投与時のMTD評価期間中のDLT発現
・パートIII：BI 765049とezabenlimabの併用投与時のMTD評価期間中のDLT発現
パートII及びパートIV
主要評価項目は以下のとおりである。
・治験担当医師の判断によるRECIST（第1.1版）に基づく測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。治験薬の初回投与から進行（PD），死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。
第二結果評価方法
パートI及びパートIII
副次評価項目は以下のとおりである。
・BI 765049初回及び反復投与後のBI 765049のPKパラメータ
・治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく，BI 765049単剤投与又はBI 765049とezabenlimabの併用投与を受けた測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。客観的奏効は，治験薬の初回投与からPD，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR又はPRであることと定義する。
パートII及びパートIV
副次評価項目は以下のとおりである。
・PFS。治験薬の初回投与から治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
・奏効期間。RECIST第1.1版に基づくCR又はPRが最初に記録された時点から，疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
・病勢コントロール。治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく，治験薬の初回投与からPD，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR，PR又は安定（SD）であることと定義する。
・治験担当医師の判断によるiRECIST基準に基づく測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。治験薬の初回投与からPDの確定，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR又はPRであることと定義する。
・BI 765049初回及び反復投与後のBI 765049のPKパラメータ
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 765049、Ezabenlimab (BI 754091)
販売名
NA、NA
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都東京都品川区大崎2-1-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。