介入研究

パートI及びパートIII
各パートの主要評価項目は以下のとおりである。
・パートI：BI 765049単剤投与時のMTD評価期間中のDLT発現
・パートIII：BI 765049とezabenlimabの併用投与時のMTD評価期間中のDLT発現

パートII及びパートIV
主要評価項目は以下のとおりである。
・治験担当医師の判断によるRECIST（第1.1版）に基づく測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。治験薬の初回投与から進行（PD），死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。

パートI及びパートIII
副次評価項目は以下のとおりである。
・BI 765049初回及び反復投与後のBI 765049のPKパラメータ
・治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく，BI 765049単剤投与又はBI 765049とezabenlimabの併用投与を受けた測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。客観的奏効は，治験薬の初回投与からPD，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR又はPRであることと定義する。

パートII及びパートIV
副次評価項目は以下のとおりである。
・PFS。治験薬の初回投与から治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
・奏効期間。RECIST第1.1版に基づくCR又はPRが最初に記録された時点から，疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
・病勢コントロール。治験担当医師の判断によるRECIST第1.1版に基づく，治験薬の初回投与からPD，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR，PR又は安定（SD）であることと定義する。
・治験担当医師の判断によるiRECIST基準に基づく測定可能病変を有する被験者の客観的奏効。治験薬の初回投与からPDの確定，死亡，新たな抗癌治療開始前の最終腫瘍評価，追跡不能又は同意撤回のうちいずれか早い時点までの最良総合効果がCR又はPRであることと定義する。
・BI 765049初回及び反復投与後のBI 765049のPKパラメータ