企業治験
成人の進行／再発肝細胞癌患者を対象にしたCAR-T細胞製品AZD5851の治験：ATHENA
目的
Treatment
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上で、書面による同意説明文書を提出することにより、自発的に参加に同意している方
組織病理学的所見に基づき、進行/再発性又は転移性及び/又は切除不能な肝細胞癌（HCC）が確認されている方
HCCに対する標準的な全身療法を過去に1ライン以上受けており、過去の反応及び/又は忍容性及び/又は被験者/治験責任医師の判断に基づき、臨床試験が次治療の最良の選択肢である方
分析法として確立された免疫組織化学法を用いて中央検査機関で判定されたグリピカン3（GPC3）陽性腫瘍を有する方
アフェレーシス前のBCLC分類がステージB（局所療法/手術の適応とならない場合）又はCの方
Child-Pughスコア：グレードA
B型肝炎ウイルス及びC型肝炎ウイルスの感染を有する場合は、実施医療機関の標準手順に従って管理を受けている方
除外基準
現在又は過去に消化管静脈瘤出血が確認された方、又はアフェレーシス前12カ月以内に上部消化管出血、潰瘍若しくは出血を伴う食道静脈瘤の既往がある方
肝移植を含む実質臓器移植歴を有する方又は待機リストに登録されている方
現在臨床的に意味のある腹水が認められた方
門脈本幹血栓症、または腸間膜静脈/下大静脈への腫瘍血栓の浸潤
治療割り当て前12か月以内に肝性脳症の既往がある方
ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とする慢性または再発性（過去1年以内）の重度の自己免疫疾患または免疫介在性疾患の病歴
あらゆる標的に対するCAR-T療法又はGPC3を標的とするあらゆる治療を受けた方
抗がん治療（化学療法、免疫療法、内分泌療法、分子標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、又はモノクローナル抗体、治験薬）の最終投与を半減期の5倍以内または21日以内（いずれか短い方）に受けた方
現在又は過去に消化管静脈瘤出血が確認された方、又はアフェレーシス前12カ月以内に上部消化管出血、潰瘍若しくは出血を伴う食道静脈瘤の既往がある方
肝移植を含む実質臓器移植歴を有する方又は待機リストに登録されている方
現在臨床的に意味のある腹水が認められた方
門脈本幹血栓症、または腸間膜静脈/下大静脈への腫瘍血栓の浸潤
治療割り当て前12か月以内に肝性脳症の既往がある方
ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とする慢性または再発性（過去1年以内）の重度の自己免疫疾患または免疫介在性疾患の病歴
あらゆる標的に対するCAR-T療法又はGPC3を標的とするあらゆる治療を受けた方
抗がん治療（化学療法、免疫療法、内分泌療法、分子標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、又はモノクローナル抗体、治験薬）の最終投与を半減期の5倍以内または21日以内（いずれか短い方）に受けた方
治験内容
この治験は、進行または再発したGPC3陽性の肝細胞癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるAZD5851の安全性と忍容性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、被験者の用量制限毒性や有害事象などを評価します。研究は平均で2年間行われ、治験の結果によってAZD5851の推奨用量が決定されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
[結果測定方法]
被験者の用量制限毒性 (DLT)、有害事象 (AE)、特に注目すべき有害事象 (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) 発生率。拡大フェーズにおける AZD5851 の推奨用量の決定
[測定方法の説明]
DLT、AE、SAE、及びバイタルサイン、心電図及び臨床検査パラメータのベースラインからの変化を評価して、AZD5851 による治療が安全で忍容性があるかどうかを判断する
[期間]
研究完了まで、平均 2 年間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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