企業治験
進行性固形がんの成人患者を対象にした新薬AZD9793の安全性と効果を評価する治験（RHEA-1）
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肝細胞癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、患者がどれだけ有害な副作用を経験したか、特に重篤な副作用があったか、治験薬の投与による毒性があったかを調べます。また、治療効果を客観的に評価するために、固形がんの治療効果を判定する新しいガイドラインに基づいて、治験責任医師が完全奏功または部分奏功を示した患者の割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-有害事象を発現した患者数 [収集期間: 治験薬の初回投与から最終投与30日以内及び後治療の開始前まで]：有害事象を発現した患者数（期間別大分類別及び基本語別）
-重篤な有害事象を発現した患者数 [収集期間: 治験薬の初回投与から最終投与30日以内及び後治療の開始前まで]：重篤な有害事象を発現した患者数（期間別大分類別及び基本語別）
-特に注目すべき有害事象を発現した患者数 [収集期間: 治験薬の初回投与から最終投与30日以内及び後治療の開始前まで]：特に注目すべき有害事象を発現した患者数（期間別大分類別及び基本語別）
-治験実施計画書で定義される用量制限毒性（DLT）を発現した患者数 [収集期間: 治験薬の初回投与日からサイクル1終了（最大28日間）まで]：DLTを1回以上発現した患者数。DLTとは、治験実施計画書で定義された毒性で、治験薬の初回投与日からサイクル1の終了時までに発現し、疾患または疾患関連プロセスと無関係と評価されたものを指す。
-客観的奏効率（ORR） [用量拡大期のみ、収集期間: 治験薬の初回投与から病勢進行又は病勢進行がない場合の最終評価時点のいずれか早い方（最大2年間）まで]：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST 1.1）に基づき、治験責任（分担）医師が完全奏功又は部分奏功を示した患者の割合。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD9793
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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