医師主導治験
中期肝細胞癌の治療法比較試験(REPLACE)
目的
中期肝細胞癌の治療法であるレゴラフェニブとペムブロリズマブの全身療法と、肝動脈化学塞栓療法や放射線塞栓療法の局所領域療法の比較を行う試験（REPLACE）の安全性と有効性を調査する。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 治験に参加する意思があり、治験の説明と同意書に署名していること - 中期の肝細胞がん（HCC）であること - 他の全身療法や局所療法の治療歴がないこと - 十分な血液学的機能や臓器機能を有していること - C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染患者で、治験の基準を満たしていること - 妊娠可能な女性は、妊娠検査で陰性であること - 男性または妊娠可能な女性は、避妊法を使用すること 除外基準は以下の通りです。 - びまん性浸潤性HCC型の腫瘍がないこと - 特定の他のがんの既往があること - 重大な臓器機能障害や自己免疫疾患の既往があること - 重大な肺疾患や心血管状態があること - 妊娠中または授乳中の女性、または治験期間中に妊娠または授乳を予定している女性
治験内容
この治験は、中期肝細胞癌の治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。治験では、治験責任医師が特定の評価基準（mRECIST）を使用して治療効果を評価します。さらに、他の評価方法も使用され、患者の生存期間や治療効果などが評価されます。患者の身体機能や健康状態も評価され、治療の効果を総合的に評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任医師がmRECISTを用いて評価したPFS
第二結果評価方法
1. 治験責任医師がRECIST 1.1を用いて評価したPFS
2. 盲検下独立中央判定（BICR）がmRECIST及びRECIST 1.1を使用して評価したPFS
3. 全生存期間（OS）
4. 治験責任医師及びBICRがRECIST 1.1及びmRECISTに基づき評価した全奏効率（ORR）
5. TACE 治療不能な進行までの期間（TTUP）
6. 奏効期間（DOR）
7. AE及び臨床検査値異常の発現頻度及び重症度
8. EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-HCC18及びEQ-5D-5Lで評価される身体機能サブスケールスコア及び全般的健康状態／QoLスケールスコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レゴラフェニブ、ぺムブロリズマブ
販売名
なし、キイトルーダ
実施組織
近畿大学病院
東京都中央区東日本橋3-4-1
同じ対象疾患の治験
- 肝細胞癌治療後の新しい薬の安全性と効果を調査する試験
- 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） ⇒ 固形がんの再発や転移がある患者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する、がん種を超えた第Ib/II相の試験（IDeate-Pantumor02）
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験：BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- 特定の進行性がんに対するABBV-400の効果と安全性を調べる、第一相の非盲検試験（M24-427）
- 肝胆道がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を評価するための、薬剤の単独投与と抗がん剤との併用療法を比較する第II相の多施設共同試験（GEMINI-Hepatobiliary）
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