企業治験
KRAS G12D変異固形がん患者を対象とした新薬LY3962673の臨床試験
目的
KRAS G12D変異を持つ固形がん患者を対象に、新しい薬LY3962673の効果を調査するための第Ia/Ib相試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢: 18歳以上の男性・女性 選択基準: - がんの診断がある方で、治療効果を評価するための規準に合致する病変がある方 - 特定の遺伝子変異が見られる方 - 日常生活での活動能力が1以下の方 - これまでにがん治療を1回以上受けた方 - 中枢神経系の病気がある方でも、症状がないか治療済みの方も対象となる場合があります 除外基準: - 中枢神経系の転移や癌性髄膜炎がある方 - 前治療の副作用が未回復で、特定の症状がある方 - 重大な心臓病や感染症がある方 - B型肝炎ウイルスやC型肝炎ウイルスが活動性の方 - 他のがんが活動性の方。ただし、寛解しており余命が2年以上の方は除外されません。
治験内容
この治験は、膵管腺癌、非小細胞肺癌、大腸癌という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験はフェーズ1という段階で行われており、治験責任医師が治験薬の投与に関連して起こる副作用や重篤な有害事象を評価します。また、治験では用量制限毒性や治療効果なども評価され、最長で5年間の期間で行われます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験責任(分担)医師が治験薬投与に関連しているとみなした 1 つ以上のTreatment-emergent adverse event (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のあった被験者数
TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、Reported adverse events moduleで報告される
[ 時間枠: ベースラインから 5年間］
【第1a相】
・用量制限毒性(DLT)が観察された被験者数
[時間枠:LY3962673治療の最初の28日サイクル中]
・DLT相当の毒性が観察された被験者数
[時間枠:LY3962673治療の最初の28日サイクル中]
【第1b相】
.奏効率(ORR)
固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインRECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくORR【時間枠:最長約5年】
・最良総合効果（BOR)
RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくBOR
【時間枠:最長約5年】
・奏効期間(DOR)
RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくDOR 【時間枠:最長約5年】
・奏効までの期間(TTR)
RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくTTR【時間枠:最長約5年】
・病勢コントロール率(DCR)
RECIST v1.1に沿った治験責任(分担)医師評価に基づくDCR【時間枠:最長約5年】
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3962673
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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