企業治験
進行中の固形がん患者に対する新薬AZD4360の安全性と効果を評価する治験
目的
Treatment
対象疾患
膵管腺癌
胆道癌
胃癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
署名時の年齢が18歳以上の方。
12週間以上の生存が見込まれる方。
進行／転移性疾患に対して1レジメン以上の全身治療を受けたことがある方。
ECOG Performance Statusが0または1で、直近2週間にわたり悪化が認められていない方。
十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方。
用いる避妊方法が臨床試験参加者の避妊方法に関する国の規制要件に合致している方。
組織学的に確定された進行又は転移性膵管腺癌（PDAC）、胃癌又は食道胃接合部癌（G/GEJC）及び胆道癌（BTC）を有し、CLDN18.2発現陽性が認められた方。
RECIST第1.1版に基づき測定可能病変を1つ以上有する方。
除外基準
HER2陽性（IHCで3+、またはIHCで2+かつin situハイブリダイゼーションで陽性）または判定不可のG/GEJC患者。
不安定又は活動性の消化性潰瘍疾患または消化管出血の証拠を有する方。
ドレナージを要する臨床的に重大な腹水を有する方。
中枢神経系（CNS）転移又はCNS病変を有する方。
脊髄圧迫を有する方または麻痺の危険性が高い方。
非感染性の間質性肺疾患／肺炎の既往歴を有する方。
治験実施計画書に規定する心臓異常を有する方。
活動性B型肝炎や活動性C型肺炎を示す血清学的状態が判明している方。
コントロール不良のHIV感染が判明している方。
活動性結核感染が認められる方。
HER2陽性（IHCで3+、またはIHCで2+かつin situハイブリダイゼーションで陽性）または判定不可のG/GEJC患者。
不安定又は活動性の消化性潰瘍疾患または消化管出血の証拠を有する方。
ドレナージを要する臨床的に重大な腹水を有する方。
中枢神経系（CNS）転移又はCNS病変を有する方。
脊髄圧迫を有する方または麻痺の危険性が高い方。
非感染性の間質性肺疾患／肺炎の既往歴を有する方。
治験実施計画書に規定する心臓異常を有する方。
活動性B型肝炎や活動性C型肺炎を示す血清学的状態が判明している方。
コントロール不良のHIV感染が判明している方。
活動性結核感染が認められる方。
治験内容
この治験は、新しい薬AZD4360の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は膵管腺癌、胃癌、食道胃接合部癌、胆道癌です。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は薬の投与量による毒性や副作用、投与中止に至る副作用の発生率などです。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい薬の効果を調べるための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性（用量漸増コホート）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAZD4360の投与中止に至ったAEの発現割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD4360
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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