企業治験
前治療歴のある膵管腺癌患者に対する新薬RMC-6236と標準治療法の比較試験
目的
この治験は、前治療歴を有する膵管腺癌患者に対して新しい治療法と標準治療法を比較するための試験です。治験の目的は、どちらの治療法がより効果的かを調査することです。
対象疾患
膵管腺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供している方
経口薬を服用することができる方
ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である方
組織学的又は細胞学的に確認された遠隔転移を伴うPDACの方
RECIST 1.1に従い、測定可能な病変を有する方
適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、凝固）を持つ方
RAS変異状態（変異型又は野生型）が確認されている方。適格なRAS変異は、コドン12、13又は61（G12、G13又はQ61）でのKRAS、NRAS又はHRASの非同義変異と定義
除外基準
直接的なRAS標的療法（分解誘導薬及び／又は阻害薬など）を用いた前治療を受けている方
中枢神経系転移の既往を有している、又は中枢神経系転移が既知の方
治験薬の服用又は吸収能力に影響を及ぼす可能性がある病態の方
直接的なRAS標的療法（分解誘導薬及び／又は阻害薬など）を用いた前治療を受けている方
中枢神経系転移の既往を有している、又は中枢神経系転移が既知の方
治験薬の服用又は吸収能力に影響を及ぼす可能性がある病態の方
治験内容
この治験は、膵管腺癌という病気に対する新しい治療法の効果を調べる研究です。対象は、すでに治療を受けた膵管腺癌患者で、新しい薬RMC-6236と通常の治療法を比較します。日本人を対象とした安全性の評価も行われます。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
前治療歴を有する転移性膵管腺癌（PDAC）患者に対するRMC-6236と医師選択標準治療法の有効性を比較する。日本人を対象としたSafety Run-inコホートにおいて、転移性膵管腺癌患者に対するRMC-6236単剤療法の安全性及び忍容性を評価する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RMC-6236
販売名
「なし」
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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