企業治験
MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性膵管腺癌患者を対象としてBMS-986504とnab-パクリタキセル及びゲムシタビンの併用療法をプラセボとnab-パクリタキセル及びゲムシタビンの併用療法と比較するランダム化、第2/3相試験
目的
MTAPホモ接合性欠失を有する未治療の転移性PDAC患者を対象に、BMS-986504とnab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用療法をプラセボとnab-パクリタキセル/ゲムシタビンの併用療法と 比較評価する。
対象疾患
膵管腺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
転移性疾患に対してこれまで全身抗癌治療を受けていない方
組織学的又は細胞学的に転移性PDACの診断が確定している方
腫瘍組織にMTAPホモ接合性欠失又はMTAPホモ接合性欠損のエビデンスがある方
除外基準
治療を要する悪性腫瘍の併発、又はスクリーニング前2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある方
症候性の脳転移を有する方
ランダム化前1 ヵ月以内にドレナージを必要とする顕著な腹水が認められる方
組み入れ前6 ヵ月以内にコントロール不良／症候性又は重大な心血管疾患が認められた方
PRMT5阻害剤又はMAT2A阻害剤による治療歴を有する方
治療を要する悪性腫瘍の併発、又はスクリーニング前2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往がある方
症候性の脳転移を有する方
ランダム化前1 ヵ月以内にドレナージを必要とする顕著な腹水が認められる方
組み入れ前6 ヵ月以内にコントロール不良／症候性又は重大な心血管疾患が認められた方
PRMT5阻害剤又はMAT2A阻害剤による治療歴を有する方
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第2相パート：RECIST 第1.1版に基づく治験担当医師の評価
によるPFS
第3相パート：RECIST 第1.1版に基づくBICRによるPFS及びOS
第二結果評価方法
第2相パート：
・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の
評価によるOR
・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の
判定によるDOR
・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の
評価によるTTOR
・RECIS 第1.1版に基づく治験担当医師の
評価による病勢コントロール
第3相パート：
・RECIST第1.1版に基づく治験担当医師に
よるPFS
・RECIST第1.1版に基づくBICRの評価に
よるOR
・RECIST第1.1版に基づくBICRの判定に
よるDOR
・RECIST第1.1版に基づくBICRの評価に
よるTTOR
・RECIST第1.1版に基づくBICRの評価に
よる病勢コントロール
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BMS-986504、ゲムシタビン、Nab-パクリタキセル
販売名
なし、リボザール（ドイツ）、アブラキサン
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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