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膵管腺癌患者に対するdaraxonrasib術後補助療法の効果を比較する治験

目的

RASolute 304は、膵管腺癌（PDAC）患者に対する術前補助や術後補助化学療法の効果を調査するための臨床試験です。この試験では、daraxonrasib術後補助療法と標準治療を比較し、治療の効果を検証します。

対象疾患

膵管腺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が18歳以上であり、インフォームドコンセント（治験に参加するための同意書）を提供している方。

過去12週以内に最新の治療を完了している方。

経口薬を服用できる方。

米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1である方。

組織学的に確定診断されたPDACで、限局性PDACの根治的切除に成功している方（R0/R1）、再発又は転移のエビデンスがない方。

多剤併用化学療法を、周術期（術前補助、術後補助又はその両者）に受けている方。

十分な臓器機能（骨髄、肝、腎、凝固）を有している方。

RAS変異状態が確認されている方。

除外基準

RAS標的治療薬（分解誘導薬及び／又は阻害薬など）による前治療歴がある方。

治験薬の服用又は吸収能力に影響を及ぼす可能性がある病態をお持ちの方。

無作為化前28日以内に大手術を受けた方。

RAS標的治療薬（分解誘導薬及び／又は阻害薬など）による前治療歴がある方。

治験薬の服用又は吸収能力に影響を及ぼす可能性がある病態をお持ちの方。

無作為化前28日以内に大手術を受けた方。

治験内容

この治験は、膵管腺癌や切除後の膵管腺癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治験担当医師による無病生存期間（DFS）を評価することです。DFSとは、疾患の再発や死亡が起こるまでの期間を指します。また、副次的な評価項目として、全生存期間（OS）やDaraxonrasibという薬物の安全性や薬物動態も評価されます。治験の期間は最大で約5年間です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Daraxonrasib

販売名

なし

実施組織

IQVIAサービシーズジャパン合同会社

東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials