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KRAS G12D変異陽性がん患者に対するAZD0022の治療効果を評価する試験(ALAFOSS-01)

目的

Treatment

対象疾患

非小細胞肺癌

小細胞肺癌

固形がん

膵管腺癌

直腸癌

肺癌

結腸

がん

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上又は治験を実施する地域で法定同意年齢以上の方。

特定のがん種に対する標準治療を受けた後に進行、不応又は不耐である方、又は標準治療を拒否している方。

サイクル0 Day 1 及びサイクル1 Day 1 の間、標準的な高脂肪食を摂取でき、10時間以上の絶食が可能な方。

組織診又は細胞診で確認された転移性又は局所進行の腫瘍を有する方。

組織生検又はリキッドバイオプシーでKRAS G12D変異が確認されている方。

FFPE 腫瘍試料が提出できる方。

RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する方。

治験実施計画書に定義される十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方。

KRAS G12D変異を有する腫瘍の種類に応じた条件を満たす方。

術前／術後補助療法を終了後6カ月以内に進行又は再発した場合は一次治療とみなされる方。

除外基準

重大な臨床検査所見又は重度でコントロール不良の病状を有する方。

現在若しくは過去に臨床的に重大なILD（間質性肺疾患）が認められる方。

脊髄圧迫、軟膜・髄膜疾患、又は活動性の脳転移を有する方。

同種臓器移植の既往歴を有する方。

心臓の基準に該当する方。

CYP3A4/5の強力な阻害剤若しくは誘導剤、又は感受性の高いCYP3A4/5基質若しくは治療域の狭いCYP3A4/5基質であることが明らかになっている併用薬を中止できない方。

治験薬の初回投与前21日間又は半減期の5倍の期間のいずれか短い方の期間に、細胞傷害性又は非細胞傷害性薬物を使用していた方。治験薬の初回投与前28日間又は半減期の5倍の期間のいずれか短い方の期間に生物学的療法（がん免疫療法やモノクローナル抗体を含む）を受けた方。

重大な臨床検査所見又は重度でコントロール不良の病状を有する方。

現在若しくは過去に臨床的に重大なILD（間質性肺疾患）が認められる方。

脊髄圧迫、軟膜・髄膜疾患、又は活動性の脳転移を有する方。

同種臓器移植の既往歴を有する方。

心臓の基準に該当する方。

CYP3A4/5の強力な阻害剤若しくは誘導剤、又は感受性の高いCYP3A4/5基質若しくは治療域の狭いCYP3A4/5基質であることが明らかになっている併用薬を中止できない方。

治験薬の初回投与前21日間又は半減期の5倍の期間のいずれか短い方の期間に、細胞傷害性又は非細胞傷害性薬物を使用していた方。治験薬の初回投与前28日間又は半減期の5倍の期間のいずれか短い方の期間に生物学的療法（がん免疫療法やモノクローナル抗体を含む）を受けた方。

治験内容

この治験は、進行固形がん（非小細胞肺癌、膵管腺癌、結腸・直腸癌）を持つ患者を対象として行われています。治験はフェーズ1で行われており、新しい抗がん剤であるAZD0022の安全性や効果を評価することを目的としています。治験では、患者さんにAZD0022を投与し、その安全性や忍容性を評価します。具体的には、投与中止の理由や副作用の発生率などを調査します。また、AZD0022の効果も評価し、完全奏功（CR）や部分奏功（PR）が確認された患者の割合を調べます。治験は患者の安全を最優先に行われており、患者さんの参加によって新しい治療法の開発に貢献することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD0022

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials