企業治験
大腸がん治療の新薬ABBV 400を、他の薬と一緒に使った場合の安全性と効果を調べる試験（治験）
目的
大腸がんの治療に使用される新しい薬ABBV 400を、他の薬と併用して使用した場合の安全性や効果を調べるための試験です。治療歴のある切除不能な大腸がん患者を対象に行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、切除不能な転移性結腸・直腸癌を対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、治験薬の奏効が認められた被験者の割合や無増悪生存期間などです。また、第二の結果評価方法には、奏効期間や全生存期間などがあります。最良総合効果を達成した被験者の割合も評価されます。治験責任医師によるガイドラインに基づいて、治験薬の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
奏効が認められた被験者の割合［評価期間:最長24週間］
ORは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく治験責任医師の評価による完全奏効（CR）及び部分奏効（PR）と定義される。
無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長11ヵ月まで］
PFSは、治験薬の初回投与から、RECIST第1.1版に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による画像上の最初の進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
第二結果評価方法
奏効期間（DOR）［評価期間:最長7ヵ月まで］
DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、RECIST第1.1版に基づく治験責任医師の判定による画像上の進行の最初の発生又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
全生存期間（OS）［評価期間:最長3年間］
OSは、治験薬の初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
最良総合効果（BOR）を達成した被験者の割合［評価期間:最長18週間］
BORは、RECIST第1.1版に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による確定CR、確定PR又は安定（SD）と定義する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-400
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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