医師主導治験
血液中のがん遺伝子陽性の進行卵巣がん患者に対する、ベバシズマブ＋ニラパリブ併用療法とニラパリブ単剤維持療法の比較試験
目的
進行卵巣がんの患者に対して、術前補助化学療法と手術を行った後、リスクが高い患者を対象に、新しい治療法であるベバシズマブ併用/維持療法へのニラパリブの効果を検証するための治験が行われる。この治験では、標準治療であるニラパリブ維持療法と比較し、有効性と安全性を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の女性で、卵巣がんの手術を受けた人で、術前に化学療法を受けたことがあり、血液検査や尿検査、血圧検査などで健康状態が良好であることが必要です。また、他の治験に参加していないことや、妊娠中や授乳中でないことも条件となります。ただし、担当医が不適切と判断した場合は参加できません。
治験内容
この治験は、卵巣癌の治療法を研究するために行われています。フェーズ2という段階で、治験の前段階であるフェーズ1では安全性が確認されています。主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）で、病気が進行しない期間を測定します。また、全生存期間（OS）や治療後の再発までの期間（TFST）なども評価します。治療中に起こる有害事象の割合や治療完遂率、奏効率（RR）や病勢制御率（DCR）なども調べます。最後に、患者さんの生活の質（QOL）も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（Progression free survival: PFS）
第二結果評価方法
全生存期間（Overall survival: OS）
1回目の後治療までの期間（Time to first subsequent treatment: TFST）
有害事象発生割合
治療完遂率
奏効率（Response rate: RR）
病勢制御率（Disease control rate: DCR）
QOL
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニラパリブトシル酸塩水和物
販売名
ゼジューラ錠
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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