企業治験
固形がん患者におけるAZD5335の治療効果と安全性を評価する試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、卵巣癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、治療薬の安全性と有効性を評価することです。治験の参加者には、治験治療を受けることが求められます。治験の主要な評価方法は、有害事象や重篤な有害事象が発生した被験者数を調べることです。また、治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）が認められた患者数も調べます。DLTとは、治験治療下で発生した有害事象のうち、基礎疾患又は外的原因に起因しないものを指します。治験の期間は、同意取得から最終投与後30日までです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象／重篤な有害事象が発現した被験者数 [期間：同意取得から最終投与後30日まで]
臨床検査値、バイタルサイン、心電図所見、及び身体所見のベースラインからの変化を含む有害事象／重篤な有害事象の発現率
- 治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）が認められた患者数［期間：AZD5335の初回投与からサイクル1終了（3週間ごとに投与する場合は21日後、4週間ごとに投与する場合は28日後）］
DLTは、DLT評価期間中に発現するグレード3以上の治験治療下で発現した有害事象のうち、基礎疾患又は外的原因に起因しないものと定義される（治験実施計画書の定義の通り）。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5335
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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