脊髄が圧迫されている方、または軟髄膜癌腫症（脳や脊髄を覆う膜へのがんの広がり）の既往がある方

脳転移がある方。ただし、症状がなく状態が安定しており、治験薬の初回投与前4週間以上、プレドニゾン換算で10 mg/日を超える量のコルチコステロイドを継続して使う必要がない方は、治験に参加できる場合があります

治験薬の初回投与前に中止・休薬が必要な薬剤による治療を受け、必要な休薬期間を終えていない方

前治療によるグレード2以上の副作用が回復していない方（NCI CTCAE version 5.0）。ただし、尋常性白斑、脱毛症、ホルモン補充療法でコントロールされている内分泌障害は除きます。状態が安定しているグレード2以下の神経障害がある方は参加できます

活動性の感染症（結核など）、HBsAg陽性で確認されたB型肝炎ウイルス（HBV）感染、C型肝炎ウイルス（HCV）感染、または十分にコントロールされていないHIV感染がある方。HIV感染が十分にコントロールされているとは、HIV RNAが検出下限未満、白血球分化抗原4陽性細胞数が350/mm3以上、過去12カ月以内に後天性免疫不全症候群による日和見感染がないこと、同じHIV治療薬で4週間以上状態が安定していること（その間に抗レトロウイルス薬の種類や数を変更する予定がないこと）のすべてを満たす場合です。過去にHBVに感染した方または感染から回復した方は、HBsAg陰性かつ抗HBc抗体陽性の場合、または6カ月以上HBsAg陽性の慢性HBV感染があって、HBV DNA量が100 IU/mL未満、トランスアミナーゼが正常（肝転移がある場合は、AST/ALTが基準値上限の3倍未満で、異常がHBV感染によるものではないこと）、臨床的に必要な場合は治験責任（分担）医師の判断または医療機関の指針に従って抗ウイルス治療を開始・継続すること、の条件を満たせば参加できる場合があります。抗HBs／抗HBc陽性かつHBsAg陰性の日本人の方は、医療機関の指針に従って評価されます。HCV抗体陽性の方は、PCR検査でHCV RNA陰性の場合に限り参加できます

間質性肺疾患または肺臓炎がある方、感染によらない間質性肺疾患または肺臓炎のために飲み薬・点滴のステロイドまたは酸素補給が必要となったことがある方、またはスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患または肺臓炎の疑いを否定できない方

放射線による肺臓炎の既往がある方。ただし、症状と画像所見が回復し、ステロイド治療が不要な場合は参加できることがあります。その場合、治験責任（分担）医師が個別の利益とリスクを慎重に評価し、組入れ前にメディカルモニターへ相談します

別の原発性悪性腫瘍の既往がある方。ただし、根治を目的とした治療後、治験薬のスクリーニング前2年以上活動性病変がなく再発リスクが低い悪性腫瘍、適切な治療後に病変が認められない非黒色腫皮膚癌・悪性黒子・上皮内癌、または監視下にある限局性の非浸潤性原発巣は除きます

症状がある、または治療が必要なグレード3の不整脈（多源性心室性期外収縮、二段脈、三段脈、心室性頻拍など）、治療に抵抗性の症状がある・コントロール不良の心房細動、または症状のない持続性心室性頻拍の既往がある方。なお、不整脈のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な血液中の電解質異常（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウムなど）は、治験薬の投与開始前に補正します

コントロール不良の高血圧がある方

スクリーニング前6カ月以内に、急性冠症候群、急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス手術を受けた方

脳への血流障害（頚動脈狭窄など）または脳卒中の既往がある方、またはスクリーニング前6カ月以内に一過性脳虚血発作があった方

症状のある心不全があり、New York Heart Association（NYHA）分類でII度以上の方

心筋症が現在ある方、または過去にあった方

重度の心臓弁膜症がある方

5分以内に記録した3回の心電図の平均で、安静時のQTcFが470 msecを超える方

QTc延長または不整脈のリスクを高める要因がある方（心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満で原因不明の突然死をした家族がいる場合など）

スクリーニング前12カ月以内にコントロール不良の合併症があった方。例として、下痢を伴う重い慢性の胃腸症状、治験の要件を守ることを難しくする状態、副作用のリスクを大幅に高める状態、本人の文書による同意を妨げる精神疾患または社会的状況などがありますが、これらに限りません

薬物乱用がある方、または安全上のリスクを高める、治験への参加や評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断するその他の病状がある方

治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを接種した方。治験に参加した場合は、治験薬の投与期間中および最終投与後30日間、弱毒化生ワクチンを接種できません。COVID-19ワクチンは、個別の利益とリスクを評価したうえで、各国の規則・規制・接種指針に従い、治験責任（分担）医師の判断で接種できる場合があります。接種する場合は、治験薬の投与開始より72時間以上前、またはDLT評価期間の終了後に接種します

治験薬または添加物に対する過敏症の既往がある方

治験の手順、制限、要件を守ることができず、治験参加が適切でないと治験責任（分担）医師が判断した方

過去に本治験に参加したことがある方（モジュールごとに固有の基準が適用される場合があります）