企業治験
葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌や他のがんを持つ日本人患者を対象としたMirvetuximab Soravtansine（TAK-853）の安全性、忍容性、有効性、薬物動態を評価する試験（第1/2相）
目的
この治験の目的は、日本人患者で葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌や他の固形がんを持つ患者を対象に、Mirvetuximab Soravtansine（TAK-853）の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、卵巣がんや固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の安全性や有効性を評価することです。治験では、患者さんの体に治験薬を投与し、その際に起こる様々な副作用や効果を評価します。 具体的には、治験の第1相パートでは、治験薬による毒性や有害事象がどれだけ発現するかを評価します。また、治験薬の投与によって治療が中止、中断、延期、減量される症例も調査されます。さらに、治験薬に対する免疫反応や血中濃度なども評価されます。 第2相パートでは、治験責任医師による客観的な奏効率や治験薬の血中濃度などが評価されます。治験の結果は、治験薬の安全性や有効性を評価し、将来の治療法の開発に役立てられることが期待されています。治験に参加する患者さんは、治験の進行や結果について詳しく説明を受けた上で、自身の意思で参加を決定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 第1相パート：サイクル1中に用量制限毒性（DLT）が発現した症例数
評価期間：21日まで
毒性は米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準 （CTCAE）第5.0版に基づき評価する。DLTとは、治験実施計画書に明記されたあらゆる事象で治験担当医師が治験薬による治療に少なくとも関連する可能性があると判断するものと定義する。
2. 第1相パート：有害事象（TEAE）が発現した症例数
評価期間：1年間
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的関連があり、当該医薬品の投与との因果関係の有無を問わない、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気のことである。これには治験薬投与後に、新たに生じた事象、又は既存の医学的状態の悪化若しくは頻度の増加が含まれる。
3. 第1相パート：Grade 3以上のTEAEが発現した症例数
評価期間：1年間
重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。Grade 1：軽度（症状がない又は軽度の症状がある；臨床所見又は検査所見のみ；治療を要さない）；Grade 2：中等度（最小限／局所的／非侵襲的治療を要する；年齢相応の身の回り以外の日常生活動作［ADL］の制限）；Grade 3：重症（重症又は医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない；入院又は入院期間の延長を要する；身の回りの日常生活動作の制限）；Grade 4：生命を脅かす、緊急処置を要する；Grade 5：有害事象による死亡。
4. 第1相パート：重篤なTEAE（SAE）が発現した症例数
評価期間：1年間
SAEとは投与の際に生じた（用量に係わらない）あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重大な状態をいう。
5. 第1相パート：TEAEにより治験薬の投与中止に至った症例数
評価期間：1年間
6. 第1相パート：TEAEにより治験薬の投与中断に至った症例数
評価期間：1年間
7. 第1相パート：TEAEにより治験薬の投与延期に至った症例数
評価期間：1年間
8. 第1相パート：TEAEにより治験薬の減量に至った症例数
評価期間：1年間
9. 第1相パート：臨床的に注目すべき有害事象（AECI）が発現した症例数
評価期間：1年間
TAK-853と関連する注目すべき有害事象（重篤又は非重篤）は、TAK-853に特有の科学的及び医学的懸念の1つであり、継続的なモニタリングを行う。このような事象の特徴を明らかにし、理解するために、さらなる調査が必要となる場合がある。TAK-853のAECIには眼の有害事象、肺臓炎、末梢性ニューロパチー、注入に伴う反応が含まれる。
10. 第2相パート：RECIST v1.1版を用いた治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）
評価期間：2年間
ORRはRECIST v1.1を用いた治験責任医師の評価により、治験期間中に奏功（部分奏功[PR]又は完全奏功[CR]）が確認された患者の割合と定義する。RECIST 1.1における治療効果基準は次の通り；完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）：ベースラインの合計最長径（LD）を基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも30%減少する。疾患進行（PD）：投与開始以降又は1つ以上の新規病変が発現してから記録された中で最小の合計LDを基準とした場合に、標的病変の合計LDが少なくとも20%増加する。疾患安定（SD）：投与開始以降最小の合計LDを基準とした場合に、PRの条件を満たす十分な縮小も、PDの条件を満たす十分な増大もない。
第二結果評価方法
1. 第1相パート：最高血漿中濃度（Cmax）
評価期間： 1年間
第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のCmaxを報告する。
2. 第1相パート：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
評価期間： 1年間
第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のAUCを報告する。
3. 第1相パート：終末相における消失半減期（T1⁄2）
評価期間： 1年間
第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のT1/2を報告する。
4. 第1相パート：全身クリアランス（CL）
評価期間： 1年間
第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のCLを報告する。
5. 第1相パート：定常状態における分布容積（Vss）
評価期間： 1年間
第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のVssを報告する。
6. 第1相パート：最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
評価期間： 1年間
第1相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4のTmaxを報告する。
7. 第1相パート：TAK-853に対する免疫原性の発現症例数
評価期間：1年間
8. 第2相パート：治験責任医師の評価に基づく奏功期間（DOR）
評価期間：2年間
奏効（CR 又はPR）が最初に確認された日から疾患進行（PD）又はあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に確認された日までの期間と定義する。疾患の進行が確認されていない奏効例については、最後に安定（SD）以上の評価された日で打切りとする。
9. 第2相パート：血漿中濃度
評価期間： 2年間
第2相パートにおける抗体-薬物複合体（ADC）未変化体、総Ab（抗体）、DM4及びS-メチルDM4の血漿中濃度を報告する。
10. 第2相パート：TAK-853に対する免疫原性の発現症例数
評価期間：2年間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Mirvetuximab Soravtansine（TAK-853）
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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