この治験は、S-892216という薬剤を健康な日本人と白人に投与し、安全性や忍容性、薬物動態、食事や他の薬剤との相互作用などを調べるものです。また、懸濁剤や錠剤での投与方法の比較も行われます。
この治験に参加するための条件は、18歳以上55歳以下で、健康であることが医学的に確認された人です。また、BMIが18.5以上30.0以下で、同意書に署名できる人が対象です。ただし、心臓や肝臓などの病気の既往歴がある人や、自殺のリスクがある人は参加できません。また、治験の一部によっては、日本人の両親を持つ人が参加できる場合があります。
この治験は、COVID-19という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な評価方法には、患者さんの健康に関する質問票や臨床検査などが含まれます。また、薬剤の効果や安全性を調べるために、薬剤の血中濃度を測定することもあります。治験に参加する患者さんは、治験の目的やリスクについて詳しく説明された上で、自由に参加するかどうかを決めることができます。
介入研究
有害事象,診察,臨床検査,バイタルサイン,12誘導心電図,ホルター心電図,コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS),患者さんの健康に関する質問票-9 (PHQ-9) (Part 1及びPart 3)
S-892216:Cmax,Tmax,AUC0-last,AUC0-inf,t1/2,z,λz,MRT,CL/F,Vz/F (Part 2及びPart 4)
S-892216 N-oxide:Cmax,Tmax,AUC0-last,AUC0-inf,t1/2,z,λz,MRT,S-892216のCmax及びAUC0-infに対するS-892216 N-oxideのCmax及びAUC0-infの各比 (MRCmax及びMRAUC0-inf) (Part 2及びPart 4)
イトラコナゾール,カルバマゼピン:Cmax,Tmax,AUC0-τ(Part 4)
フェーズ1: 健康な成人が対象
S-892216
なし
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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