企業治験

多発性骨髄腫の再発や治りにくい患者さんを対象にした、新しい治療薬REGN5458の第1/2段階の安全性試験

治験詳細画面

目的


本治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療薬REGN5458の安全性、効果、用量制限毒性を評価するために行われます。第I相では、用量を漸増させながら安全性を確認し、第II相での推奨用量を決定します。第II相では、3次治療以降に疾患進行が認められた患者や、3種類の薬剤に抵抗性を示す患者を対象に、REGN5458の抗腫瘍活性を評価します。日本コホートでは、日本人患者を対象に、REGN5458の単剤療法の安全性、忍容性、用量制限毒性、薬物動態も評価します。

基本情報


募集ステータス

募集前

対象疾患

多発性骨髄腫

フェーズ1

参加条件


この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、がんの治療に関するグループの基準や、骨髄腫の診断基準、治療の効果判定基準などがあります。また、特定の病気を持っている人や、治療の歴史がある人は参加できません。詳しくはプロトコルに記載されている選択除外基準を確認してください。

治験内容


この治験は、多発性骨髄腫という病気の治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、患者の病気の進行を止めることです。治験に参加する患者は、3回以上治療を受けたが病気が進行しているか、3種類の薬剤に抵抗性がある場合です。治験の評価方法には、患者の病気の進行を判定する方法や、治療の効果を評価する方法があります。また、治験に参加する日本人被験者には、特別に観察する項目があります。治験の安全性についても評価されます。治験に参加する患者の健康状態や生活の質についても評価されます。

利用する医薬品等


一般名称

REGN5458

販売名

なし

組織情報


実施責任組織

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

お問い合わせ情報


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