企業治験
多発性骨髄腫の再発や治りにくい患者さんを対象にした、新しい治療薬REGN5458の第1/2段階の安全性試験
目的
本治験は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、新しい治療薬REGN5458の安全性、効果、用量制限毒性を評価するために行われます。第I相では、用量を漸増させながら安全性を確認し、第II相での推奨用量を決定します。第II相では、3次治療以降に疾患進行が認められた患者や、3種類の薬剤に抵抗性を示す患者を対象に、REGN5458の抗腫瘍活性を評価します。日本コホートでは、日本人患者を対象に、REGN5458の単剤療法の安全性、忍容性、用量制限毒性、薬物動態も評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、がんの治療に関するグループの基準や、骨髄腫の診断基準、治療の効果判定基準などがあります。また、特定の病気を持っている人や、治療の歴史がある人は参加できません。詳しくはプロトコルに記載されている選択除外基準を確認してください。
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という病気の治療法を開発するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、患者の病気の進行を止めることです。治験に参加する患者は、3回以上治療を受けたが病気が進行しているか、3種類の薬剤に抵抗性がある場合です。治験の評価方法には、患者の病気の進行を判定する方法や、治療の効果を評価する方法があります。また、治験に参加する日本人被験者には、特別に観察する項目があります。治験の安全性についても評価されます。治験に参加する患者の健康状態や生活の質についても評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第II相パートの全ての第II相コホートにおける本治験の主要評価項目は以下の通りである。
3次治療以降に疾患進行が認められた患者、又は3種類のクラスの薬剤に抵抗性を示す患者における、IMWG基準に基づき盲検化されたIRCにより判定されたORR
日本コホートのみに適用:
・最大8例の日本人被験者における初回投与からDLT観察期間終了までのDLT発現率
・日本人被験者における血清中REGN5458濃度の推移
第二結果評価方法
第II相パート(全ての第II相コホート):
・IMWG基準に基づき治験担当医師により判定されたORR
・IMWG基準に基づき、IRC及び治験担当医師により判定されたDOR及びPFS
・MRD陰性状態の割合
・OS
・HRQoL並びに患者報告による症状及び機能(欧州がん治療研究機構による生活の質に関する質問票[EORTC QLQ-C30]、Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma module 20[QLQ-MY20]及びEuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale[EQ-5D-3L]による)に対するREGN5458の効果の評価
・EORTC QLQ-C30による、患者が報告した全般的健康状態/QoLのベースラインからの変化
・EORTC QLQ-C30による、患者が報告した全般的健康状態/QoLの明確な悪化までの期間
・全般的健康状態(EQ-5D-3Lによる)、患者報告による機能及び症状(EORTC QLQ-C30及びQLQ-MY20による)に対するREGN5458の効果の評価
・REGN5458によるTEAE及びAESIの発現率及び重症度
・血清中REGN5458濃度の推移
・REGN5458に対するADAの発現率の推移
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
REGN5458
販売名
なし
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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