企業治験
悪性黒色腫の手術後治療における薬剤の比較試験（KEYVIBE-010）
目的
この治験は、高リスクの悪性黒色腫の手術後の患者を対象に、新しい薬物MK-7684Aの有効性と安全性を、既存の薬物ペムブロリズマブと比較することを目的としています。
対象疾患
悪性黒色腫
黒色腫
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
外科的切除後に悪性黒色腫に対する全身性治療を受けていない方。
最後の外科的切除から12週間以内に本治験に参加することが決定された方。
病理組織学的検査による確定診断後、AJCC 第8版のガイドラインに基づくStage ⅡB及びⅡC（病理診断又は臨床診断）、Ⅲ又はⅣの皮膚悪性黒色腫を外科的に切除された方。
HIV感染している方は、抗レトロウイルス療法でHIVが良好にコントロールされていること。
HBs抗原陽性の方は、少なくとも4週間HBVに対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出されないこと。
HCVの感染歴がある方は、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出されないこと。
除外基準
眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する方。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた方。
大手術から十分に回復していない、又は外科的切除の合併症が持続中の方。
治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方又は放射線肺臓炎の既往を有する方。
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する方。
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方。
中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎の既往を有する方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する方。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた方。
大手術から十分に回復していない、又は外科的切除の合併症が持続中の方。
治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方又は放射線肺臓炎の既往を有する方。
肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する方。
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方。
中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎の既往を有する方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
治験内容
今回の治験は、悪性黒色腫という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ3」です。主要な評価方法は「無再発生存期間」で、また、第二の評価方法として「無遠隔転移生存期間」「全生存期間」があります。治験の安全性及び忍容性については、EORTC QLQ-30という評価方法を用いて調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical Recombination）
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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