企業治験
進行がん患者に対する新薬の安全性と効果を調べる治験（治験実施計画書番号：C4391001）
目的
PF-07220060という薬の効果や安全性を調べるために、様々な条件下での投与を評価する治験が行われている。具体的には、薬の適切な投与量や他の薬との併用時の影響、食事の影響などを調べる。また、中国人や日本人の患者に対しても評価が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、特定のがんの種類を持ち、治療が効果がなかったり、標準的な治療法がない場合に限られます。治療前に評価可能な病変があること、または治療後に進行した場合に限られます。治療歴についても、特定の条件があります。また、健康状態についても一定の基準があり、過去に特定の手術や治療を受けた人や、妊娠中または授乳中の女性、消化器疾患を持つ人などは除外されます。
治験内容
この治験は、進行または転移性の乳癌、前立腺癌、およびその他の固形癌を対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1に属します。治験の主な目的は、治療薬の安全性と有効性を評価することです。治験の評価方法には、用量漸増パートにおけるDLT評価期間中に発現したDLT、臨床的に意味のある有害事象、臨床検査値異常、バイタルサイン、臨床的に意味のある心電図の異常、食事がPKパラメータに与える影響、PF-07220060がミダゾラムのPKパラメータに与える影響などが含まれます。治験の第二評価方法には、PKパラメータ、客観的奏効率、ORR、奏効持続期間、無増悪生存期間、進行までの期間、臨床的有用率、PSA50%反応率、rPFS、骨関連事象の初回発現までの期間、症状および健康関連のQOLなどが含まれます。治験に参加する患者さんは、治療薬の安全性と有効性に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・用量漸増パートにおいてDLT 評価期間中に発現したDLT [第1サイクル=28日間] （パート1A/1B/1C/1F）
・臨床的に意味のある有害事象，臨床検査値異常，バイタルサイン [1サイクルを28日間として，第1および第2サイクルは毎週，その後は28日ごと，治療終了まで約24ヵ月間] （パート1）
・臨床的に意味のある心電図の異常 [1サイクルを28日間として，第1サイクルはDay 1，8，15，その後第2サイクル以降は28日ごと，治療終了まで約24ヵ月間] （パート1）
・食事がPKパラメータ（Cmax，Tmax，AUC）に与える影響 [Day -7から第1サイクル完了まで] (Part 1D)
・PF-07220060がミダゾラムのPKパラメータ（Cmax，Tmax，AUC）に与える影響 [Day -1から第1サイクル完了まで] (Part 1E)
第二結果評価方法
パート1（用量漸増パート）
・単回投与時のPKパラメータ： Cmax; Tmax; AUClast; AUCinf; CL/F; Vz/Fおよびt1/2 （パート1A/1B/1C/1F）
・反復投与時のPKパラメータ： Css,max; Tss,max; AUCss,t; Css,min; CLss/F; Vss/F; t1/2およびRac (AUCss,t /AUCsd,t) （パート1A/1B/1C/1E/1F）
・エンザルタミドのPKパラメータ（パート1F）
[1サイクルを28日間として，第1サイクルおよびそれ以降の各サイクルのDay 1，治療終了まで，約24ヵ月]
・RECIST v1.1（パート1A～E）またはPCWG3（パート1F）に基づく客観的奏効率（ORR）
パート2（用量拡大パート）
・RECIST v1.1 に基づく，ORR，奏効持続期間（DOR），無増悪生存期間（PFS），進行までの期間（TTP），臨床的有用率（CBR）（パート2A/2B/2C）
・PCWG3 に基づくORR およびDOR，PSA50%反応率，rPFS，骨関連事象の初回発現までの期間（パート2D）
・症状および健康関連のQOL（パート2D）
[ベースラインから約24ヵ月間]
・PF-07220060（パート2A/2B/2C/2D），エンザルタミド（パート2D）のピーク濃度およびトラフ濃度
[1サイクルを28日間として，第1サイクルおよびそれ以降の各サイクルのDay 1，治療終了まで，約24ヵ月]
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07220060
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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