企業治験
前立腺がん患者の新しい検査の効果を調べる試験
目的
新しく見つかった前立腺がんの患者を対象に、新しいPET/CT検査の診断能力を評価するための研究を行います。
対象疾患
参加条件
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、前立腺がん患者を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の目的は、18F-PSMA-1007 PET/CTという画像診断法の診断性能を評価することです。具体的には、骨盤リンパ節転移の有無を病理組織学的検査結果と比較し、18F-PSMA-1007 PET/CTの感度や特異度を評価します。また、複数の読影者による評価結果の一致度も調査します。治験の結果は、新たな前立腺がんの診断法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を部位ベースの患者単位（少なくとも片側の骨盤を正確に診断すること）で評価する。
第二結果評価方法
(1) 骨盤リンパ節転移の有無を病理組織学的検査結果により判定し，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を患者単位で評価する。
(2) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を部位単位（各半骨盤は個別に評価される）および小部位単位（内腸骨左右，外腸骨左右，大腿骨左右）で評価する。
(3) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能と従来の画像診断との比較を各実施医療機関の評価を用いて患者単位で評価する。
(4) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（PPVおよびNPV）を患者単位および部位単位で評価する。
(5) 3名の独立した読影者による18F-PSMA-1007 PET/CTの評価結果について，読影者内および読影者間の一致度を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
住友重機械工業株式会社
東京都品川区大崎2丁目1番1号
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