企業治験
新しい前立腺がん治療法の研究：PSMA陽性の高リスク前立腺がん患者を対象にした治験
目的
NeoPSMAは、前立腺がんの患者を対象に、手術前に新しい治療法を試すための臨床試験です。治験の目的は、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の高リスク前立腺がん患者に対して、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。
対象疾患
前立腺癌
癌
参加条件
募集前
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間、避妊法を継続して使用することに同意した方
PSMA画像診断薬を用いたPSMA PET / CTスキャンでPSMA陽性の病変を有すると判定された方。適格性は治験依頼者の中央読影規則に従って判断。
組織学的に診断された無処置の高リスク前立腺癌を有し、Gleasonスコアが8以上及び／又はPSAが20 ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）を超える、及び／又はcT3a以上の方
十分な臓器機能を有する方（骨髄予備能、肝機能、腎機能の基準を満たす）
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の方
根治的前立腺摘除術（RP）及び骨盤リンパ節郭清術（PLND）を受ける適応がある方
除外基準
プロトコルに記載の併用禁止療法を受けている方
HRLPCの治療のため既承認又は治験中の全身抗がん治療（例：化学療法、治験治療、免疫療法、又はモノクローナル抗体を含む生物学的製剤）をC1D1の予定日前28日（又は当該治療の半減期の5倍のいずれか長い方の期間）以内に受けた方
既承認又は治験中の放射性リガンド療法、既承認又は治験中の放射性同位体による治療歴を有する方
前立腺に対する放射線療法、前立腺癌に対する他の切除術、又は前立腺癌に対するホルモン療法による治療歴を有するか、これらの治療を併用している方
余命に影響を与えると考えられるか、疾患評価に支障を来すおそれのある他の活動性悪性腫瘍の診断を受けている方。悪性腫瘍の既往歴がある方のうち、十分な治療を受けており、なおかつランダム化前3年超にわたり無病かつ無治療である方、並びに十分に治療された非悪性黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌を有する方は組入れ可。
プロトコルに記載の併用禁止療法を受けている方
HRLPCの治療のため既承認又は治験中の全身抗がん治療（例：化学療法、治験治療、免疫療法、又はモノクローナル抗体を含む生物学的製剤）をC1D1の予定日前28日（又は当該治療の半減期の5倍のいずれか長い方の期間）以内に受けた方
既承認又は治験中の放射性リガンド療法、既承認又は治験中の放射性同位体による治療歴を有する方
前立腺に対する放射線療法、前立腺癌に対する他の切除術、又は前立腺癌に対するホルモン療法による治療歴を有するか、これらの治療を併用している方
余命に影響を与えると考えられるか、疾患評価に支障を来すおそれのある他の活動性悪性腫瘍の診断を受けている方。悪性腫瘍の既往歴がある方のうち、十分な治療を受けており、なおかつランダム化前3年超にわたり無病かつ無治療である方、並びに十分に治療された非悪性黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌を有する方は組入れ可。
治験内容
この治験は、前立腺癌を対象とした研究で、介入研究のフェーズ1に属しています。治験の目的は、第I相では治療サイクル中の用量制限毒性（DLT）の発現率と重症度を評価し、第II相では生化学的無再発生存期間（BFS）を評価することです。治験の結果は、新しい治療法の開発や前立腺癌の治療方法の改善に役立つ可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AAA602、AAA802、AAA517JPN、EZR001
販売名
なし、なし、なし、なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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