企業治験

骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺全摘除術を予定している初発の前立腺癌患者を対象に、64Cu-PSMA-I&T PET/CTの診断性能を評価する臨床試験

治験詳細画面

目的


初めて前立腺がんと診断された患者に対して、特定の検査法の有用性を評価するための国内の臨床試験を行います。

対象疾患


前立腺癌

参加条件


募集前

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

前立腺癌と診断されている方。
前立腺全摘除術を計画している方。
NCCNガイドライン ver 1. 2023における限局性前立腺癌のリスク分類が予後不良な中間リスク、高リスク又は超高リスクの方。

除外基準

前立腺癌に対して、抗アンドロゲン薬、術前化学療法、放射線治療(アブレーション治療を含む)又は開発中の治療を術前に行った方。
造影X線検査又は他のトレーサーを用いたPET検査の実施をR-241Bの投与前24時間以内に計画している方。バリウムによる造影は、PET撮像前にバリウムが排泄されている場合は除外しない。
R-241Bの投与前60日以内に、131Iで標識された放射性医薬品を投与した方。
前立腺癌に対して、抗アンドロゲン薬、術前化学療法、放射線治療(アブレーション治療を含む)又は開発中の治療を術前に行った方。
造影X線検査又は他のトレーサーを用いたPET検査の実施をR-241Bの投与前24時間以内に計画している方。バリウムによる造影は、PET撮像前にバリウムが排泄されている場合は除外しない。
R-241Bの投与前60日以内に、131Iで標識された放射性医薬品を投与した方。

治験内容


この治験は、前立腺癌という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。主な目的は、R-241Bという物質を使ったPET/CT検査が、骨盤リンパ節に転移したがん細胞を見つける感度や特異度を調べることです。また、治療の効果や安全性も評価します。治験に参加する患者さんは、この新しい検査法ががんの診断や治療にどのように役立つかを調査するために、検査を受けることになります。治験の結果は、将来的に前立腺癌の患者さんの治療法に役立つかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

R-241B

販売名

未定

実施組織


PDRファーマ株式会社

東京都中央区京橋二丁目14番地1号

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