介入研究

・パート1,2: 有害事象(AE)を呈した参加者数; 1年10ヶ月まで; 有害事象とは、治験中に参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも医薬品/生物学的製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
・パート1,2: 重症度別の有害事象参加者数; 1年10ヶ月まで; 重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version5.0に従いグレード評価される。重症度スケールはグレード1(軽度)からグレード5(死亡)までである。グレード1=軽度, グレード2=中等度, グレード3=重症, グレード4=生命を脅かす, グレード5=有害事象による死亡。サイトカイン放出症候群 (CRS) と免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) のガイドラインに従ってグレード判定を行う。
・パート1: 用量制限毒性（DLT）を発現した参加者の数; 1年10ヶ月まで; DLTを発現した参加者数が報告される。DLTは特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義される。 高レベルの非血液学的毒性、または血液学的毒性。

・血清中JNJ-78278343 濃度; 1年10ヶ月まで; 血清中JNJ-78278343 濃度を測定する。
・全身血中サイトカイン濃度; 1年10ヶ月まで; バイオマーカー評価のためにサイトカイン濃度を測定する。
・血清前立腺特異抗原（PSA）濃度; 1年10ヶ月まで; 血清中PSA濃度を測定する。
・抗JNJ78278343抗体を発現した参加者数; 1年10ヶ月まで; 血清試料は、バリデートされた分析手法を用いて抗JNJ-78278343 抗体を検出するため解析される。
・全奏効率（ORR）; 1年10ヶ月まで; ORRは、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1の効果判定規準に従ってPR 以上であり、かつProstate Cancer Working Group 3 (PCWG3)に従って骨病変の進行のエビデンスが認められない参加者の割合と定義する。
・画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS); 1年10ヶ月まで; rPFS は、JNJ-78278343 の初回投与日から客観的疾患進行が認められた日または死亡日のいずれか早い時点までの期間として定義する。
・PSA奏効率; 1年10ヶ月まで; PSA奏効率は、PSAがベースラインから50%以上低下した参加者の割合と定義する。PSAのベースラインからの最大減少率も投与期間中に算出する。
・奏効期間(DOR); 1年10ヶ月まで; DORは、奏効者（PR 以上）において、PCWG3 又はRECIST v1.1 の効果判定規準で定義する部分奏効（PR）が最初に記録された日から、疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は死因を問わない死亡（いずれか早い時期）までの期間として算出する。