企業治験
小児SARS-CoV-2感染者に対する新薬S-217622の第3段階の試験
目的
S-217622という薬を6歳以上12歳未満の子どもたちに試すための治験を行います。この薬は、SARS-CoV-2というウイルスに感染した人たちを治療するためのものです。
対象疾患
SARS-CoV-2
感染症
-
参加条件
募集中
男性・女性
6歳以上
12歳以下
選択基準
無作為割付前72時間以内にSARS-CoV-2陽性と診断された方
COVID-19発症から無作為割付までの時間が72時間以内の方
スクリーニング時の体重が20kg以上の方
スクリーニング時に中等度以上のCOVID-19症状を1項目以上有する方
除外基準
SpO2が室内気で93%以下の方
無作為割付後48時間以内にSARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる方
Schwartz式によるCrCl<30 mL/min又は透析を必要とする既知の腎機能障害を有する方
肝硬変又は肝代償不全の病歴を有する等，重度の肝機能障害を有する方
熱性けいれん又はてんかんの病歴がある方
SpO2が室内気で93%以下の方
無作為割付後48時間以内にSARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる方
Schwartz式によるCrCl<30 mL/min又は透析を必要とする既知の腎機能障害を有する方
肝硬変又は肝代償不全の病歴を有する等，重度の肝機能障害を有する方
熱性けいれん又はてんかんの病歴がある方
治験内容
この治験は、新型コロナウイルスに感染した人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べる研究です。治験の段階は、最後のフェーズであるフェーズ3で、治療法の安全性や有効性を確認するために行われます。治験の方法は、介入研究と呼ばれ、治療法を試すグループと比較するグループに分けて行われます。治験の結果は、患者さんの健康状態や治療法の効果を評価するために、有害事象や臨床検査、バイタルサインなどを調べます。また、治療法の効果を評価するために、血液中の特定の物質の濃度も測定します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エンシトレルビル フマル酸
販売名
ゾコーバ錠125mg
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
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