企業治験
小児の重症筋無力症に対する新薬の試験：ラブリズマブの効果と安全性を評価する試験
目的
この治験は、全身型重症筋無力症（gMG）の小児患者に対して、ラブリズマブという薬剤の効果や安全性を評価するための試験です。試験は第3相で、非盲検で、単一のグループで複数の施設で行われます。
対象疾患
全身型重症筋無力症
重症筋無力症
参加条件
募集中
男性・女性
6歳以上
18歳以下
選択基準
スクリーニング時またはスクリーニング期間中に行われた血液検査で特定の抗体が見つかった方
特定の機器を使用した検査や試験を通じて、筋力に関する問題が過去に確認された方
特定の薬物による試験で、筋力に関する改善が認められた方
12歳以上18歳未満の方で、特定のスコアが12以上の方
6歳以上12歳未満の方で、1つ以上の手足に力の弱さが認められる方
一定の病状のレベルにいる方
除外基準
治験内容
この治験は、全身型重症筋無力症（gMG）という病気を対象にした介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治験の目的は、小児gMG患者の各種PK及びPD解析を行い、治療効果を評価することです。主要な評価方法はPK及びPD解析で、第二の評価方法は、18週間の期間中にQMG総スコア、MG-ADL総スコア、MGCスコア、MGFA-PISの変化量を測定します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PK及びPD解析対象集団に含まれる小児gMG患者の各種PK及びPD
第二結果評価方法
・ベースラインからWeek 18までのQMG総スコアの変化量
・ベースラインからWeek 18までのMG-ADL総スコアの変化量
・ベースラインからWeek 18までのMGCスコアの変化量
・Week 18までのMGFA-PIS
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ
販売名
ユルトミリス
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーN
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