企業治験

翻訳: 「重症筋無力症の症状が全身に現れる患者に対する、ポゼリマブとセムディシランの併用治療の効果と安全性についての研究」

治験詳細画面

目的


この治験は、全身型重症筋無力症(gMG)患者において、新しい治療法であるpozelimab + cemdisiranの効果を評価することを目的としています。副次的に、医師による評価や日常活動の改善なども評価されます。

対象疾患


全身型重症筋無力症
重症筋無力症

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性であることです。また、治験に参加するためには、筋無力症という病気の診断書を持っていることが必要です。さらに、過去に抗AChR抗体または抗LRP4抗体についての血液検査で陽性だったことがあるか、スクリーニング期間中に陽性だったことがあるか、MGFA臨床的分類クラスII〜IVaであること、MG-ADLスコアが6以上であること、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤を服用しているか、または服用しない理由が医師によって記録されていること、ISTを服用しているか、または服用しない理由が医師によって記録されていることが必要です。ただし、MuSK抗体に対する血液検査で陽性だった場合や、スクリーニング前12ヶ月以内に胸腺摘出術を受けた場合、または悪性胸腺腫の既往がある場合など、いくつかの条件を満たしていない場合は、治験に参加できません。

治験内容


この治験は、症候性全身型重症筋無力症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、MG-ADL総スコアの変化量で、Week 24までの結果を比較します。また、QMGスコアやMG-ADLの改善ポイント、有害事象の発生率や重症度なども調べます。治験薬の血中濃度や抗薬物抗体の発生率も調べます。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与され、定期的に検査を受けます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Pozelimab、Cemdisiran

販売名

NA、NA

実施組織


Regeneron Pharmaceuticals

東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー

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