企業治験
重症筋無力症患者に対する新しい治療法の効果と安全性についての研究
目的
症候性全身型重症筋無力症患者に対して、pozelimabとcemdisiranの併用療法やcemdisiran単独療法の効果と安全性を調査するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、全身型重症筋無力症という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調査することです。治験はフェーズ3の段階で行われており、患者さんの日常生活動作における症状の変化を評価します。また、他にも様々な評価方法があり、治験薬の安全性や効果を調査します。治験に参加する患者さんの健康状態や治療法への反応を詳しく調べることで、新しい治療法の有効性や安全性を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
重症筋無力症-日常生活動作(MG-ADL)総スコアの変化量
第二結果評価方法
1. 定量的重症筋無力症(QMG)スコアのベースラインからの変化量
2. MG-ADLにおけるレスポンダーの割合
3. QMGにおけるレスポンダーの割合
4. MG-ADLに一貫した奏効性を示した被験者の割合
5.軽微症状発現(MSE)を示した被験者の割合
6.重症筋無力症複合体(MGC)総スコアの変化量。
7. 重症筋無力症-生活の質15 項目（改訂）(MG-QOL15r)総スコアの変化量
8. MG-ADLにおいて改善ポイント閾値を示した被験者の割合
9. QMGにおいて改善ポイント閾値を示した被験者の割合
10. Pozelimab + cemdisiran、cemdisiran 単剤療法又はプラセボを投与した被験者において治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、注目すべき有害事象（AESI）の発現率及び重症度
11. 血清中総pozelimab濃度
12. 血漿中総C5 濃度
13. cemdisiran 及びその代謝物の血漿中濃度
14. 反復投与後に治験薬投与下で発現したpozelimab に対する抗薬物抗体（ADA）の経時的発現率
15. 反復投与後に治験薬投与下で発現したcemdisiran に対するADA の経時的発現率
16. CH50 の経時的変化量及び変化率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Pozelimab、Cemdisiran
販売名
Veopoz (アメリカ)、NA
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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