企業治験
幹細胞移植ができない大型B細胞リンパ腫患者に対する、新しい治療薬の第1b/2相試験
目的
治験の目的は、幹細胞移植ができない再発や難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に、CD47阻害剤PF-07901801をtafasitamabとレナリドミドと併用して投与する第1b/2相試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、フェーズ2と呼ばれる段階にあります。対象疾患は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫です。治験薬の効果を評価するために、いくつかの評価項目があります。主たる評価項目は、治験薬の副作用の発生率と、治験薬が病気を改善する割合です。また、副次的評価項目として、治験薬の副作用の種類や重症度、治験薬の血中濃度、免疫反応に関する評価があります。治験に参加する患者さんには、治験薬の安全性や効果を確認するために、様々な検査や調査を受けていただくことになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主たる評価項目：
1. 第1b相：用量制限毒性（DLT）発現率［期間：初回投与から28日後］
DLTsは事前に定義した治験薬のいずれかまたはすべてに少なくとも関連する可能性のある有害事象である。
2. 第2相：客観的奏効率（ORR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づく完全奏効または部分奏効と定義する。
第二結果評価方法
副次的評価項目：
1. 第1b相および第2相：有害事象（AE）の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日までの期間（最長約24カ月まで評価）］
種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく）
2. 第1b相および第2相：臨床検査値異常の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日までの期間（最長約24カ月まで評価）］
種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく）
3. 第1b相：客観的奏効率（ORR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義する。
4. 第1b相および第2相：奏効持続期間（DoR）［期間：ORが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
CRおよびPRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。
5. 第1b相および第2相：完全奏効率（CRR）［期間：治験薬の初回投与日からPD，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］
CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。
6. 第1b相および第2相：完全奏効持続期間（DoCR）［期間：CRが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。
7. 第1b相および第2相：無増悪生存期間（PFS）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］
PDはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。
8. 第1b相および第2相：PF-07901801の薬物動態パラメータ［期間：初回の28日サイクルの1日目および8日目，その後は6サイクル目まで各サイクルの1日目，その後は13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の投与前後の濃度
9. 第1b相および第2相：Tafasitamabの薬物動態パラメータ［期間： 28日サイクルの初回から6サイクルまで各サイクルの1日目，その後は13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
Tafasitamabの投与前の濃度
10. 第1b相および第2相：レナリドミドの薬物動態パラメータ［期間：28日サイクルの初回から4サイクルまでの1日目］
レナリドミドの投与前の濃度
11. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価
12. 第1b相および第2相：Tafasitamabに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
Tafasitamabの免疫原性の評価
13. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する中和抗体（NAb）価［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
PF-07901801の免疫原性の評価
14. 第1b相および第2相：Tafasitamabに対する中和抗体（NAb）価［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］
Tafasitamabの免疫原性の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-07901801
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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