企業治験
乳がん治療における神経障害の予防効果と安全性を調べる治験
目的
ONO-2910という薬剤が、乳がん治療で使用されるパクリタキセルと併用した場合に、末梢神経障害の発症を抑制する効果と安全性を調べるための治験が行われる。
対象疾患
末梢神経障害
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
周術期治療をお受けになる予定の方
ECOG Performance Status が0 又は1 である方
臨床病期I-III 期乳がんの方
治療期登録時の臨床検査結果により、特定の臓器機能を満たしている方
除外基準
上肢あるいは下肢にGrade 1以上の末梢性感覚NP、末梢性運動NP又は四肢浮腫のいずれかを有する方
脳卒中、糖尿病性神経障害、アルコール性神経障害などの既往歴／合併症により、上肢あるいは下肢に痛み・しびれ症状を有する方
過去に、特定の薬剤が投与された方及び治験期間中に特定の薬剤の投与が予定されている方
治療期開始時に特定の神経障害性疼痛治療薬や漢方薬などを使用中の方
化学療法誘発の四肢の有害事象に対する予防的圧迫療法や予防的冷却療法を施行予定の方
上肢あるいは下肢にGrade 1以上の末梢性感覚NP、末梢性運動NP又は四肢浮腫のいずれかを有する方
脳卒中、糖尿病性神経障害、アルコール性神経障害などの既往歴／合併症により、上肢あるいは下肢に痛み・しびれ症状を有する方
過去に、特定の薬剤が投与された方及び治験期間中に特定の薬剤の投与が予定されている方
治療期開始時に特定の神経障害性疼痛治療薬や漢方薬などを使用中の方
化学療法誘発の四肢の有害事象に対する予防的圧迫療法や予防的冷却療法を施行予定の方
治験内容
この治験は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害を対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に入っています。治験の主な目的は、投与開始後12週間以内に末梢性感覚ニューロパチー（NP）がGrade 2以上となった被験者の割合を調べることです。また、治験の安全性についても調べます。治験の安全性については、有害事象、身体所見（体重）、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性:
投与開始後12週までに末梢性感覚ニューロパチー（NP）がGrade 2以上となった被験者割合
安全性:
有害事象、身体所見（体重）、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ONO-2910
販売名
なし
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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