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小細胞肺がんや前立腺がん、リンパ腫の再発や治療困難な成人患者に対するPF-06821497の第1相試験

治験詳細画面

目的

小細胞肺がん、前立腺がん、濾胞性リンパ腫の成人患者に対する新しい治療薬PF-06821497の第1相試験を実施する。治験は、薬剤の安全性と有効性を確認するために行われる。

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌
前立腺癌
癌

参加条件

募集中

男性

18歳以上

上限なし

選択基準

ECOGパフォーマンスステータスが0または1である方
十分な臓器機能を有する方
以下の治験の各パートで指定される癌種で、進行/転移性固形癌の組織学的または細胞学的診断が認められる方
標準療法に抵抗性、または治験責任医師の医学的判断において重大な臨床的ベネフィットをもたらす可能性がある各国の規制当局によって承認された標準療法が存在しないCRPCの組織学的または細胞学的診断を受けた方。アビラテロンおよび（または）エンザルタミドの投与を受け、前立腺癌が進行しているエビデンスがある。

除外基準

過去に受けた化学療法が2レジメン以上である方
過去に骨髄の25%超に放射線照射を受けた方
スクリーニング時のQTcF間隔が480 msec超の方
薬剤によりコントロールできない高血圧（オプチマル的薬物療法を行っても150/90 mmHgを超える血圧）の方
PF-06821497または成分もしくはエンザルタミド（CRPC）に対し過敏症の既往がある、または疑いがある方
活動性の炎症性消化管疾患、慢性の下痢、既知の憩室疾患または胃切除の既往歴やラップバンドの方。プロトンポンプ阻害薬で治療中の胃食道逆流疾患は許容される。
CYP3A4/5の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている食物または薬剤を現在使用しているまたは必要となることが予想される方（治験薬の初回用量前10日間またはCYP3A4/5阻害剤の半減期の5倍の期間のうちいずれか長い期間内の投与を含む）。
過去に受けた化学療法が2レジメン以上である方
過去に骨髄の25%超に放射線照射を受けた方
スクリーニング時のQTcF間隔が480 msec超の方
薬剤によりコントロールできない高血圧（オプチマル的薬物療法を行っても150/90 mmHgを超える血圧）の方
PF-06821497または成分もしくはエンザルタミド（CRPC）に対し過敏症の既往がある、または疑いがある方
活動性の炎症性消化管疾患、慢性の下痢、既知の憩室疾患または胃切除の既往歴やラップバンドの方。プロトンポンプ阻害薬で治療中の胃食道逆流疾患は許容される。
CYP3A4/5の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている食物または薬剤を現在使用しているまたは必要となることが予想される方（治験薬の初回用量前10日間またはCYP3A4/5阻害剤の半減期の5倍の期間のうちいずれか長い期間内の投与を含む）。

治験内容

この治験は、去勢抵抗性前立腺癌の治療薬の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の目的は、治療薬の安全性と有効性を評価することです。治験の期間は約2年間で、患者の健康状態を評価するために、様々な検査を行います。治験の結果は、治療薬の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06821497

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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