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企業治験

中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ成人患者に対する新薬SAR443122の効果と安全性を調べるための、ランダム化・二重盲検・プラセボ対照・用量探索試験

治験詳細画面

目的

この治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ成人患者を対象に、新しい薬SAR443122の効果と安全性を調べるための試験です。ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索試験が行われます。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

過去3か月以上活動的な症状がある方
病変が肛門から15センチメートル以上の方
一定の治療薬に効果がなかった、または耐えられなかった方
コルチコステロイドを安定した量で服用している方
経口5-アミノサリチル酸やその他の薬を安定した量で服用している方
生物学的製剤を服用していない、または一定期間以上前に服用していた方
妊娠していない、または授乳していない女性の方
避妊方法を適切に使用している方
メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリンを8週間以上、安定量で服用している方
承認されている治療薬の中で、アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫抑制薬、ナタリズマブ以外の生物学的製剤で効果がなかった、または耐えられなかった方

除外基準

スクリーニング来院時にHbA1cが9.0%以上の方
好気性病原体が陽性の検査結果の方
劇症性の疾患や腺腫以外の結腸異形成を持つ方
中心静脈栄養法を要する方
活動性または潜在性結核に対して治療が完全になされていない方
スクリーニング期間中にCOVID-19感染が疑われる方
帯状疱疹の再発の既往がある方
コントロール不良または未治療の甲状腺疾患、または血清プロラクチン濃度異常を持つ方
ナタリズマブ、JAK阻害薬、S1P受容体調節薬、RIPK1阻害薬に曝露歴がある方
スクリーニング前4週間以内に局所5-アミノサリチル酸やコルチコステロイドを直腸投与された方
UCまたは消化管感染のため抗生物質の投与を受けた方
スクリーニング来院時に重要な臨床検査所見が認められる方
スクリーニング来院時にHbA1cが9.0%以上の方
好気性病原体が陽性の検査結果の方
劇症性の疾患や腺腫以外の結腸異形成を持つ方
中心静脈栄養法を要する方
活動性または潜在性結核に対して治療が完全になされていない方
スクリーニング期間中にCOVID-19感染が疑われる方
帯状疱疹の再発の既往がある方
コントロール不良または未治療の甲状腺疾患、または血清プロラクチン濃度異常を持つ方
ナタリズマブ、JAK阻害薬、S1P受容体調節薬、RIPK1阻害薬に曝露歴がある方
スクリーニング前4週間以内に局所5-アミノサリチル酸やコルチコステロイドを直腸投与された方
UCまたは消化管感染のため抗生物質の投与を受けた方
スクリーニング来院時に重要な臨床検査所見が認められる方

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法として、Week 12にmodified Mayoスコアによる臨床的寛解を達成した被験者の割合があります。また、Week 12に内視鏡的改善を達成した被験者の割合や、薬物動態パラメータなども評価されます。治験薬の投与によって発生した有害事象も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR443122、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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