企業治験
潰瘍性大腸炎患者におけるABX464の長期的な効果と安全性を評価する治験
目的
この治験は、潰瘍性大腸炎の患者に対して、ABX464という薬剤を長期的に投与することで、その有効性と安全性を評価するものである。治験はランダム化、二重盲検、多施設共同で行われ、第III相試験になる。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
導入試験を終了し、改善が確認できる方
同意書に自ら理解し署名できる方
治験の手順や来院スケジュールを守る意思がある方
導入試験時に適切な内視鏡検査を行い、結果を得ている方
妊娠の可能性のある女性またはそのような女性とパートナーである男性は、試験計画書に従った避妊法を使用することに同意している方
除外基準
導入試験で治験薬の使用を永続的に中止した方
導入試験中に重大な疾患や不安定な状態が確認されたと判断された方
維持試験中に他の治験への参加を予定している方
併用禁止薬または併用薬を遵守していない方
以下の臨床検査値に該当する変化がある方：ヘモグロビンが8.0 g dL-1以下、絶対好中球数が750mm-3未満、血小板数が100,000mm-3未満、クレアチニンクリアランスが60 mL.min-1未満、血清総ビリルビンが1.5 x ULN超、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2 x ULN超
導入試験で治験薬の使用を永続的に中止した方
導入試験中に重大な疾患や不安定な状態が確認されたと判断された方
維持試験中に他の治験への参加を予定している方
併用禁止薬または併用薬を遵守していない方
以下の臨床検査値に該当する変化がある方：ヘモグロビンが8.0 g dL-1以下、絶対好中球数が750mm-3未満、血小板数が100,000mm-3未満、クレアチニンクリアランスが60 mL.min-1未満、血清総ビリルビンが1.5 x ULN超、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2 x ULN超
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究で、患者さんに薬を投与して効果を調べます。今回は、大腸の病気である潰瘍性大腸炎を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは薬の安全性や効果を確認するために必要な段階です。治験の主な目的は、44週間後に臨床的な改善が見られた患者さんの割合を、新しい薬と偽薬（プラセボ）を比較して評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験の主要目的は、Week 44時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合における、ABX464の有効性をプラセボと比較して評価することである。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABX464
販売名
なし
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル
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