企業治験
肝胆道がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を評価するための、薬剤の単独投与と抗がん剤との併用療法を比較する第II相の多施設共同試験（GEMINI-Hepatobiliary）
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、肝細胞癌や胆道癌という病気を対象にしています。主な評価方法は、被験者の治療効果を客観的に評価する「客観的奏効率（ORR）」や、治療によって起こる有害事象や重篤な有害事象を調べる「有害事象/重篤な有害事象を発現した被験者数」、そして病気の進行を抑える効果を調べる「無増悪生存期間（PFS）」です。治験は約2年間行われ、治験責任医師が治療効果や有害事象を判定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.客観的奏効率（ORR）期間：試験終了まで、約2年間
ORR は、実施医療機関にて治験責任（分担）医師によりRECIST ガイドライン第1.1 版に基づき確定CR又は確定PR と判定された被験者の割合と定義する。（HCCサブスタディ1）
2.有害事象/重篤な有害事象を発現した被験者数期間：試験終了まで、2年間
ベースラインより変化した身体所見、心電図（ECG）、臨床検査値、バイタルサインの異常を含む有害事象及び重篤な有害事象を発現した被験者数
3.無増悪生存期間（PFS）期間；治験終了まで、約2年間
PFS は、治験使用薬の投与開始から、治験責任（分担）医師が実施医療機関にてRECIST ガイドライン第1.1 版に基づき判定したPD 又はPD が認められない場合は全死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。（BTCサブスタディ2）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MEDI5752, AZD2936
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
同じ対象疾患の治験
- 中期肝細胞癌の治療法比較試験(REPLACE)
- 肝細胞癌治療後の新しい薬の安全性と効果を調査する試験
- 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） ⇒ 固形がんの再発や転移がある患者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する、がん種を超えた第Ib/II相の試験（IDeate-Pantumor02）
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験：BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- 特定の進行性がんに対するABBV-400の効果と安全性を調べる、第一相の非盲検試験（M24-427）
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