医師主導治験
肝細胞癌治療後の新しい薬の安全性と効果を調査する試験
目的
「肝細胞癌に対する新しい治療法であるアテゾリズマブ＋べバシズマブ併用療法の安全性と効果を調査する臨床試験を行います。」
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
登録時に少なくとも12週以上の生存が見込まれている方
説明文書の内容、その他治験に関する事項に十分な説明を受け、その内容を理解し、本治験への参加について自由意思に基づく文書による同意を得られた方
重粒子線照射を完遂し、照射終了から14日以上経過している方
初発の肝細胞癌の方
ECOG PSが0又は1の方
臨床検査において特定の基準を満たす方（ヘモグロビン、好中球数、血小板数、AST、ALT、総ビリルビン値、クレアチニン、尿蛋白等の値に関する基準）
登録時にChild-Pugh分類Aの方
重粒子線治療前に組織学的に、または画像上典型的な造影パターンを呈して、肝細胞癌と診断されている方
重粒子線治療で根治的治療が可能と判断される方
肝内腫瘍最大径が4cm以上の方
肝内の腫瘍個数が3個以内の方
高度の門脈侵襲（Vp3 又はVp4）又は程度を問わず肝静脈又は下大静脈への侵襲を有しないことが確認されている方
胸部、腹部、骨盤部のCT 又はMRI スキャンによって肝外転移のないことが確認された方
2次スクリーニング時に特定の条件を満たす方（ECOG-PSの指標、Child-Pugh 分類、臨床検査において特定の基準を満たすなど）
胸部、腹部、骨盤部及びCT 又はMRI スキャンによって新規の肝内病変、肝外転移のないことが確認された方
除外基準
同種臓器移植歴がある方
全身的治療を有する感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する方
活動性の原発性免疫不全症の既往がある方
自己免疫性疾患、その他の疾患の治療のためにステロイド薬（プレドニン相当量で10mg/日を超える）またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方
治療を目的とした（予防投与ではない）抗血小板薬または抗凝固薬を服用している方
登録前3ヵ月以内（登録日の3ヵ月前の同一日を含む）に肝性脳症の既往がある方
食道もしくは胃静脈瘤破裂の既往を有する、または登録前6ヵ月以内（登録日の6ヵ月前の同一日を含む）の上部消化管内視鏡検査で出血リスクのある（門脈圧亢進症取扱い規約第3版に基づくFormがF2以上もしくはRC signを有する）食道もしくは胃静脈瘤を有する方
画像検査（胸部X線検査、CT）で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している方
重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞）を合併している方
コントロール不良の高血圧症またはコントロール不良の糖尿病を合併している方（登録前にコントロール可能となれば登録可とする）
不安定狭心症を合併、または登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する方
登録前に、肝臓への影響を伴う放射線治療歴のある方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
同種臓器移植歴がある方
全身的治療を有する感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する方
活動性の原発性免疫不全症の既往がある方
自己免疫性疾患、その他の疾患の治療のためにステロイド薬（プレドニン相当量で10mg/日を超える）またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方
治療を目的とした（予防投与ではない）抗血小板薬または抗凝固薬を服用している方
登録前3ヵ月以内（登録日の3ヵ月前の同一日を含む）に肝性脳症の既往がある方
食道もしくは胃静脈瘤破裂の既往を有する、または登録前6ヵ月以内（登録日の6ヵ月前の同一日を含む）の上部消化管内視鏡検査で出血リスクのある（門脈圧亢進症取扱い規約第3版に基づくFormがF2以上もしくはRC signを有する）食道もしくは胃静脈瘤を有する方
画像検査（胸部X線検査、CT）で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している方
重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞）を合併している方
コントロール不良の高血圧症またはコントロール不良の糖尿病を合併している方（登録前にコントロール可能となれば登録可とする）
不安定狭心症を合併、または登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する方
登録前に、肝臓への影響を伴う放射線治療歴のある方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、肝細胞癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療の安全性と効果を評価することです。治験の第一の結果評価方法は、用量制限毒性（DLT）の発生割合を調べます。第二の結果評価方法では、1年や2年の無再発生存率や全生存期間、そして6ヶ月の生存率を評価します。また、治験の安全性に関する副次評価項目として、有害事象や重篤な有害事象の発生割合も調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【Ib相パート】
用量制限毒性（DLT）の発生割合
【II相パート】
1年無再発生存率
第二結果評価方法
【Ib相パート】
＜安全性の副次評価項目＞
有害事象／重篤有害事象の発生割合
＜有効性の副次評価項目＞
1年無再発生存率(1y-RFS)、全生存期間（OS）、6ヶ月生存率
【II相パート】
2年無再発生存率(2y-RFS)、全生存期間（OS）、6ヶ月生存率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）
販売名
テセントリク 点滴静注 1200 mg 、アバスチン 点滴静注用 400 mg/16 mL
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
同じ対象疾患の治験
- 中期肝細胞癌の治療法比較試験(REPLACE)
- 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） ⇒ 固形がんの再発や転移がある患者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する、がん種を超えた第Ib/II相の試験（IDeate-Pantumor02）
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験：BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- 特定の進行性がんに対するABBV-400の効果と安全性を調べる、第一相の非盲検試験（M24-427）
- 肝胆道がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を評価するための、薬剤の単独投与と抗がん剤との併用療法を比較する第II相の多施設共同試験（GEMINI-Hepatobiliary）
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